糧食與藥物管理局加強有力說明保證甲狀腺藥物持續

美國食品藥品監督管理局加強 levothyroxine 鈉的有力說明，用於對待 underactive 甲狀腺，并且其他甲狀腺情況，保證這種藥物保留其有力在其整個儲存期限。

此行動採取以回應關心這種藥物的有力可能在其到期日之前惡化。 更改將幫助改進這個產品的質量，以便消費者接受必要的治療的級別對待他們的甲狀腺紊亂。 Levothyroxine 鈉產品使用 13 百萬名患者。

糧食與藥物管理局要求 levothyroxine 鈉藥品加強他們的有力說明符合直到他們的到期日的一個 95% 到 105% 有力說明。 儲存期限是可以存儲藥物的時間長度，在它降低對不可接受的級別前。 95% 更低的有力說明保證藥物不由降低超過 5% 的在他們的到期日和 105% 上面的說明前的被標記的索賠適當解決偶爾的分析測試可變性。 目前，這些產品提供 90% 到 110% 的有力範圍。

這個活動與一個聯合糧食與藥物管理局咨詢委員會的推薦標準是一致的并且按照醫療保健專業人員和患者表示的對 levothyroxine 鈉產品關心。 製造商和去市場的人有二年符合這個修改過的說明。

健康，發揮作用的甲狀腺對調控人員的整體新陳代謝的功能至關重要，因而影響許多其他全身功能。 「這些醫學對採取甲狀腺替換的人是重要的或抑制療法」，總醫師和演技導演說珍妮特鳥鷸、 M.D.、副稅務長和糧食與藥物管理局的中心的藥物評估和研究。 「加強有力說明保證採取甲狀腺治療的最易損壞的患者將接受為他們的情況需要的藥方的適當級別」。 

消費者可也幫助通過存儲治療在一個乾燥安排在室溫和避免潮濕，熱環境維護他們的治療有力例如衛生間，加速惡化。

在過去十年中，糧食與藥物管理局花費嚴重的資源保證 levothyroxine 鈉產品是安全和有效的。 糧食與藥物管理局從製造商所有批准請求并且接受了穩定性數據，銷售了 levothyroxine 鈉藥品被製造在 2003年 7月和 2005年 6月之間，并且檢查每種藥物穩定性配置文件。

數據顯示了一個趨勢往有力損失，当有些準備顯示處理 90% 的被標記的有力的有力在到期日之前。 雖然所有批准的 levothyroxine 鈉產品屬於 90% 到 110% 的當前有力說明，穩定性數據向顯示有些產品迅速地降低在他們的被標記的儲存期限。 那些力量或程序包類型，例如天線罩包裝，比其他更加迅速地降低，造成變化的到期日在產品線內。  另外，有可變性在到期在產品之間的約會期間內從不同的製造商。 而其他產品在 9 個月，下降了大約 10% 的被標記的有力一些 levothyroxine 鈉片劑在 24 個月內保持非常穩定，下降少於 5% 的被標記的有力。 通過加強有力說明和限制產品可能在他們的儲存期限中降低的金額，糧食與藥物管理局減少在穩定性配置文件的可變性在可能有在達到目標甲狀腺級別的臨床結果，特別是最易損壞的患者的，例如那些與甲狀腺癌的產品之間。 

Levothyroxine 鈉產品被銷售了在數十年在美國。  藥物此選件類用於對待甲狀腺機能不足，比如甲狀腺替換療法，抑制良性甲狀腺和甲狀腺癌增長和作為附屬到被設計的手術和放射同位素療法管理甲狀腺腫瘤的一些類型。

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