Accentia-Biopharmaceuticals hat angekündigt, dass es Food and Drug Administration am 26. September 2007 (FDA) für eine eingeplante vor-UntersuchungsNeue Sitzung der Droge (vor-IND) auf Revimmune traf.
FDA hat angezeigt, dass seiner Halterung, damit Accentia einen IND für eine AngelPhase 3 randomisierte esteuertes, Multimitte klinische Studie von Revimmune, das mögliche therapeutische der Firma für refraktäre, zurückfallen-erlassende Multiple Sklerose eingibt (MS). FDA zeigte an, dass sie die vorgeschlagene Unterordnung von Accentia unterstützen und dass sie Gesamtmit der vorgeschlagenen Auslegung des klinischen Programms Accentia übereinstimmen.
Die Revimmune MITGLIEDSTAAT-Studie schreibt Personen in einer einjährigen Studie ein, die Grundlinieninvalidität mit Invalidität an Monat 12 mit einer Zwischendatenanalyse vergleicht. Nachdem Abfrage mit FDA auf der Auslegung des Versuches, es vereinbart wurde, dass der Hauptendpunkt Bergung der verlorenen Funktion ist und dass diese eindeutige Studie unter einer speziellen Protokolleinschätzung durchgeführt wird (SPA). Accentia fährt mit Sorgfalt mit Einreichung des IND unter einem BADEKURORT und der Bewerbung für Überholspurstatus fort und steht aktuell Anfang der Studie der Phase 3 in der ersten Hälfte 2008 vor. Eine Spezielle Protokoll-Einschätzung ist eine Anmeldung von Food and Drug Administration, dass s-Auslegung eines vorgeschlagenen der Phase 3 Versuches ', klinische Endpunkte und statistische Analysen für FDA-Zustimmung annehmbar sind. Alle frühere anerkannte Therapeutik unterdrücken eher als beseitigen Autoimmunität und sie haben die begrenztere Anzeige über eine Reduzierung in der Kinetik der Weiterentwicklung der Invalidität als ihr Hauptendpunkt, keine Reduzierung in der Invalidität was Revimmune anbetrifft verwendet.
Revimmune ist die erste Droge, zum von Wiederherstellung der verlorenen Funktion bei MITGLIEDSTAAT-Patienten vorzuschlagen. Unter Verwendung einer Patent-schwebenden, Ultrahochintensität Kurzkurs einer intravenösen Formulierung des Cyclophosphamids, Revimmune soll das Immunsystem eines Patienten „neu laden“, dadurch beseitigt man Autoimmunität, während aktuelle Therapien, einschließlich orales Cyclophosphamid, chronisch verwendet werden, um zu versuchen, die Entzündung von Autoimmunität zu unterdrücken. Basiert auf langfristigem frontalem Nachdrängen mit Patienten, die komplette Erlassse in den vorhergehenden Studien zeigten, gibt es überzeugenden Beweis, dass Revimmune das Potenzial hat, Kästen von den schweren refraktären Autoimmunerkrankungen, einschließlich gravis der aplastischen Anämie und des Myasthenia auszuhärten. Revimmune verwendet eine Droge, die für andere Anzeigen an anderen Dosen genehmigt wird.