Accentia は処理し難い MS の Revimmune のための investigational 新しい薬剤のアプリケーションを発表します

Accentia の Biopharmaceuticals はそれが 2007 年 9 月 26 日 Revimmune のスケジュールされた前 Investigational (FDA) 新しい薬剤 (前 IND) の会合のためのに食品医薬品局に会ったことを発表しました。

FDA は明記しま中枢段階 3 の間 IND を入れる Accentia のためのサポート制御されたの、多中心の Revimmune の臨床試験耐火物のための会社の潜在的な治療上ランダム化したことを多発性硬化を再発送ります (MS)。 FDA はそれらが Accentia からの提案された服従をサポートすること、そして Accentia 臨床プログラムの提言された構想を用いる全面的な一致にあることを示しました。

Revimmune MS の調査は暫時データ解析と月 12 に不能とベースラインの不能を比較する 1 年の調査で主題を登録します。 こと一次エンドポイントは無くなった機能の回復、そしてであるこの一義的な調査は特別なプロトコル査定の下で行われること試験のデザインの FDA との相談、それが一致した後 (SPA)。 Accentia は鉱泉の下で IND とファーストトラックの状態のためのアプリケーションの服従と勤勉に進み、 2008 年の前半に現在段階 3 の調査の開始を写し出します。 特別なプロトコル査定は提案された段階 3 の試験 「s デザイン、臨床エンドポイントおよび統計分析が FDA の承認のために受諾可能であること食品医薬品局からの宣言です。 すべての前の公認の therapeutics はよりもむしろ除去します自己免疫を抑制し、それらは一次エンドポイント Revimmune に関しては不能の減少ではなくとして不能の進行のレートの減少のより限られた徴候を使用しました。

Revimmune は MS の患者の無くなった機能の復元を提案する最初の薬剤です。 パテント保留中の、超高度の強度、シクロホスファミド、 Revimmune の静脈内の公式の短いコースを使用して現在の療法が、口頭シクロホスファミドを含んで自己免疫の発火を抑制するように試みるのに、慢性的に使用されている一方それにより自己免疫を除去する患者の免疫組織を、 「リブートするように」意図されています。 前の調査で完全な赦免を示した患者との長期直接追撃に基づいて、 Revimmune に再生不良性貧血および myasthenia の gravis を含む厳しく処理し難い自己免疫疾患の箱を、治す潜在性があるという実質的証拠があります。 Revimmune は他の線量で他の徴候のために承認される薬剤を使用します。

選択式に hematopoeitic 幹細胞を倹約している間先生、ロバート Brodsky 先生、および、 Revimmune ジョーンズ・ホプキンス大学の医科大学院で同僚によってリチャードジョーンズ成長して一時的に骨髄で自己免疫を除去します、引き起こす免疫細胞によりを含む周辺免疫細胞を。 Johns Hopkins の調査官は幹細胞がそれらを Revimmune に不浸透にするで、存続の幹細胞が 2 から 3 週にわたる新しい免疫組織をもたらすようにする療法の前に測定することができる特定の保護酵素のハイレベルを持っていることで一義的ことを検出しました。 最近再構成された周辺免疫組織は自己抗原に普通自己免疫疾患に独特である誤った方向に導かれた免除に欠けています。

Revimmune は 4 つの連続した日間 1 日あたりの 4 時間入院患者または外来患者の注入として管理することができます。 処置は彼らの免疫組織が 3 週間のピリオドに 2 にそれ自身を再構成する間、患者が家庭で回復ことを可能にするように意図されています。 Revimmune は結果データの適切で忍耐強い選択、支える心配、および追跡の保障によって忍耐強い安全を高めるためにリスク管理プログラムを含んでいます。 ジョーンズ・ホプキンス大学の医科大学院の Revimmune の段階 2 の調査のための主任調査官は先生、神経学のですダグラス Kerr 助教授。 この調査の共同主な調査官は先生、ロバート Brodsky 先生、およびアダム Kaplin 先生ですダニエル Drachman。 各国用の多発性硬化の社会はジョーンズ・ホプキンス大学で臨床プロトコルをサポートしました。

http://www.accentia.net/