Accentia Biopharmaceuticals는 그것이 2007년9월 26일 Revimmune에 계획한 전 조사 가능한 (FDA) 새로운 약 (전 IND) 회의를 위해 에 식품 의약국을 충족시켰다는 것을 알렸습니다.
FDA는 표시해 중요한 단계 3 동안 IND를 제출하는 Accentia를 위한 그것의 지원이라고 통제된 의, 다중심 Revimmune의 임상 시험 내화 물질을 위해 회사의 잠재적인 치료 무작위화했다는 것을 다발성 경화증을 되돌아가 송금하 (MS). FDA는 그(것)들이 Accentia에서 제시한 제출을 지원한다는 것을, 그리고 Accentia 임상 프로그램의 제시한 디자인을 가진 전반적인 계약에 있다는 것을 표시했습니다.
Revimmune MS 연구 결과는 임시 데이터 분석과 달 12에 무력에 기준선 무력을 비교하는 1년 연구 결과에 있는 주제를 등록할 것입니다. 예심의 디자인에 FDA를 가진 의논, 그것이 동의한 후에 1 차적인 종점은 이 유일한 연구 결과는 특별한 프로토콜 평가의 밑에 행해질 분실된 기능의 복구, 그리고일 것이라는 점을 (SPA). Accentia는 온천장의 밑에 IND와 고속 트랙 상태를 위한 응용의 제출로 근면하게 진행하고, 2008년 상반기에 지금 단계 3 연구 결과의 시작을 계획합니다. 특별한 프로토콜 평가는 제시한 단계 3 예심 's 디자인, 임상 종점 및 통계 분석이 FDA 승인을 위해 수용 가능하다 식품 의약국에게서 선언입니다. 모든 이전 승인되는 치료학은 보다는 오히려 삭제합니다 자가 면역을 억압하고 그(것)들은 그들의 1 차적인 종점 Revimmune에 관해서는 무력에 있는 감소 는 아니고로 무력의 진행성의 비율에 있는 감소의 더 한정된 표시를 사용했습니다.
Revimmune는 MS 환자에 있는 분실된 기능의 복원을 제시하는 첫번째 약 입니다. 특허 팬딩되어 있는, 극초단파 강렬, 시클로포스파미드, Revimmune의 정맥 정립의 짧 과정을 사용하여 현재 치료가, 경구 시클로포스파미드를 포함하여 자가 면역의 염증을 억압하더라도 것을 시도하도록, 만성적으로 이용되더라도 반면, 그로 인하여 자가 면역을 삭제하는 환자의 면역 계통을, "재부팅하기 위하여" 예정됩니다. 이전 연구 결과에 있는 완전한 면제를 보여준 환자와 가진 장기 후속에 기지를 두어, Revimmune가 재생 불량성 빈혈 빈혈증과 myasthenia gravis를 포함하여 가혹한 다루기 힘든 자기 면역 질병의 상자를, 치료하는 가능성으로 가지고있다 실제 증거가 있습니다. Revimmune는 그밖 복용량에 그밖 표시를 위해 승인된 약을 이용합니다.
선택적으로 hematopoeitic 줄기 세포를 절약하고 있는 동안 박사, 로버트 Brodsky 박사, 및, Revimmune 죤스홉킨스 대학 의과 대학에 동료에 의해 리처드 죤스 발전해 일시적으로 골수에 있는 자가 면역을 삭제합니다, 일으키는 원인이 되는 면역 세포를 포함하여 말초 면역 세포를. Johns Hopkins에 조사자는 줄기 세포가 그(것)들을 Revimmune에 통하지 않는 하는, 치료보다 앞에 측정될 수 있는 특정한 방어적인 효소의 상부가 있는에서 유일하, 살아나 줄기 세포가 2 3 주 이상 새로운 면역 계통을 초래하는 것을 허용한다는 것을 발견했습니다. 새로 재구성한 말초 면역 계통은 각자 항원에 전형적으로 자기 면역 질병에 독특한 그릇 지시한 면제가 결여됩니다.
Revimmune는 4 연속적인 일 동안 일 당 4 시간 동안 입원 환자 또는 외래환자 주입으로 관리될 수 있습니다. 처리는 그들의 면역 계통이 3주 기간에 2에 재구성하는 동안 환자가 집에서 복구하는 것을 허용하도록 예정됩니다. Revimmune는 위험 관리 결과 데이터의 적합한 참을성 있는 선택, 지지가 되는 배려, 및 추적을 지켜서 참을성 있는 안전을 강화하기 위하여 프로그램을 포함합니다. 죤스홉킨스 대학 의과 대학에 Revimmune를 가진 단계 2 연구 결과를 위한 수사반장은 박사, 신경학의 입니다 더글러스 Kerr 부교수. 이 연구 결과에 지휘관 주요한 조사자는 박사, 로버트 Brodsky 박사, 및 아담 Kaplin 박사입니다 다니엘 Drachman. 국제적인 다발성 경화증 사회는 죤스홉킨스 대학에 임상 프로토콜을 지원했습니다.
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