Los Biopharmaceuticals de Accentia han anunciado que se encontró con Food and Drug Administration (FDA) el 26 de septiembre de 2007 para una Nueva reunión pre-De investigación programada de la Droga (pre-IND) sobre Revimmune.
El FDA ha indicado que su soporte para que Accentia someta un IND por una Fase giratoria 3 seleccionó al azar la juicio clínica controlada, multicentra de Revimmune, el terapéutico potencial de la compañía para el material refractario, recaer-remitiendo Esclerosis Múltiple (MS). El FDA indicó que utilizan la presentación propuesta de Accentia y que estén en el acuerdo total con el diseño propuesto del programa clínico de Accentia.
El estudio del MS de Revimmune alistará temas en un estudio anual que compara incapacidad de la línea de fondo a la incapacidad en el mes 12 con un análisis de datos interino. Después De Que la consulta con el FDA en el diseño de la juicio, él fuera estada de acuerdo que la punto final primaria será recuperación de la función perdida y que este estudio único será hecho bajo evaluación especial del protocolo (SPA). Accentia procederá diligente con la presentación del IND bajo un BALNEARIO y de una solicitud para el estatus de la Agilización, y proyecta actualmente el comienzo del estudio de la Fase 3 en la primera mitad de 2008. Una Evaluación Especial del Protocolo es una declaración de Food and Drug Administration que diseño de s de una juicio propuesta de la Fase 3 el ', las puntos finales clínicas, y los análisis estadísticos son aceptables para la aprobación del FDA. Toda La terapéutica aprobada anterior suprime bastante que autoinmunidad y han utilizado la indicación más limitada de una reducción en el índice de progresión de la incapacidad como su punto final primaria, no una reducción en incapacidad en cuanto a Revimmune.
Revimmune es la primera droga para proponer la restauración de la función perdida en pacientes del MS. Usando una intensidad patente-pendiente, ultraalta, corto-curso de una formulación intravenosa del ciclofosfamida, Revimmune se piensa “reanudar” el sistema inmune de un paciente, de tal modo eliminando autoinmunidad, mientras que las terapias actuales, incluyendo ciclofosfamida oral, se utilizan crónico para tentativa suprimir la inflamación de la autoinmunidad. De Acuerdo con la continuación a largo plazo con los pacientes que mostraron remisiones completas en estudios anteriores, hay pruebas sustanciales que Revimmune tiene el potencial de curar las cajas de enfermedades autoinmunes refractarias severas, incluyendo gravis de la anemia aplástica y de la miastenia. Revimmune utiliza una droga aprobada para otras indicaciones en otras dosis.