Een proces werd ingediend 12 Okt. in het Hof van het District van de V.S. tegen het Ministerie van de V.S. van Gezondheid en de Menselijke Diensten (HHS) en de V.S. Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot reclassering van de tests van DNA HPV van klasse III aan klasse II apparaten. De inactiviteit door beide agentschappen belemmert inleiding van het nieuwe en betaalbare testen HPV om de gezondheidszorg van vrouwen te verbeteren.
Het kostuum werd ingediend door een fabrikant van de testreagentia van DNA, HifiTechnologie van DNA door zijn voorzitter, Hangt de Zonde Lee, M.D., een patholoog van Connecticut. De klacht voor hulp werd ingediend in het Hof van het District van de V.S. voor het District van Connecticut in Bridgeport, CT.
De „inactiviteit van beide federale agentschappen blokkeert beschikbaarheid aan vrouwen van pas ontwikkelde moleculaire kenmerkende tests die bepalen als zij seksueel het gemeenschappelijkst hebben - de overgebrachte besmetting die geavanceerde PCR en DNA gebruiken die technologie rangschikken die de valse positieve en onnauwkeurige genotyping resultaten verbonden aan andere methodes,“ elimineert zei Dr. Lee. De Blijvende besmetting door een HPV van slechts bepaalde genotypen kan tot cervicale precancerous letsels en kanker leiden.
20 jaar heeft FDA de enige test HPV als cervicale kankertest, eerder dan een virale test van DNA geregeld. Hifi Technologie van DNA, LLC heeft FDA verzocht om tests HPV aan klasse II beneden-te classificeren virologie het testen apparaten om tempo te houden met het huidige begrip van het verband tussen ontwikkeling van precancerous cervicale letsels en blijvende die besmetting door HPV wordt veroorzaakt. „Het Specifieke genotyping HPV wordt nu erkend belangrijk om te zijn in het opvolgen van patiënten met blijvende besmettingen HPV. De Reclassering van tests HPV als klasse II zal apparaten in vitro kleine innovatieve bedrijven aanmoedigen om de minder zware 510k toepassingen te gebruiken om hun nieuwe technologieën te introduceren voor het nauwkeurigere testen HPV op een concurrerende basis,“ zei Dr. Lee.