התביעה הוגשה אוקטובר 12 בבית המשפט המחוזי של ארה"ב נגד משרד החוץ האמריקני לבריאות ולשירותי אנוש (HHS) ואת המזון והתרופות האמריקני (FDA) הקשורים סיווג מחדש של בדיקות HPV DNA מן המעמד השלישי למכשירים בכיתה השנייה. חוסר המעש על ידי סוכנויות הן מעכבת המבוא של בדיקת HPV חדש ובמחיר סביר כדי לשפר את הבריאות של נשים.
התביעה הוגשה על ידי היצרן של ריאגנטים מבחן ה-DNA, HiFi DNA Tech באמצעות נשיאה, חטא חכה לי, MD, פתולוג קונטיקט. התלונה להקלה הוגשה לבית המשפט המחוזי של ארה"ב במחוז קונטיקט ב ברידג'פורט, קונטיקט.
"חוסר המעש של שני בלוקים זמינות סוכנויות פדרליות לנשים פיתח בדיקות אבחון מולקולריות לקבוע אם יש להם את הזיהום הנפוץ ביותר המועבר במגע מיני באמצעות PCR DNA בטכנולוגיה מתקדמת אשר מבטלת את רצף תוצאות חיוביות כוזבות genotyping מדויקים הקשורים לשיטות אחרות, "אמר ד"ר לי. זיהום על ידי HPV מתמיד של רק גנוטיפים מסוימים עלול להוביל נגעים טרום סרטניים וסרטן צוואר הרחם.
במשך 20 שנים ה-FDA מווסת את הבדיקה אחת HPV כמבחן סרטן צוואר הרחם, ולא מבחן ה-DNA הנגיפי. HiFi DNA Tech, LLC ביקש ה-FDA למטה לסווג בדיקות HPV לכיתה מכשירים II וירולוגיה בדיקות כדי לעמוד בקצב הנוכחי הבנה של הקשר בין התפתחות נגעים טרום סרטניים בצוואר הרחם ואת זיהום מתמשך שנגרם על ידי HPV. "ספציפיות genotyping HPV הוא מוכר עכשיו להיות חשוב מעקב בחולים עם זיהומים HPV מתמיד. סיווג מחדש של בדיקות HPV כמעמד השנייה מכשירים חוץ גופית תעודד חברות חדשניות קטן להשתמש ביישומים 510K מכבידים פחות להציג טכנולוגיות חדשות שלהם לבדיקות HPV יותר מדויק על בסיס תחרותי ", אמר ד"ר לי.