Una causa file il 12 ottobre nel Tribunale Di Prima Istanza degli Stati Uniti contro il Ministero degli Stati Uniti dei Servizi Sanitari e Sociali (HHS) e gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno collegato alla ristrutturazione delle prove del DNA di HPV da classe III alle unità della classe II. L'inerzia da entrambe le agenzie ostacola l'introduzione di nuova e prova accessibile di HPV per migliorare la sanità delle donne.
Il vestito file da un produttore dei reagenti della prova del DNA, la Tecnologia Ad alta fedeltà attraverso il suo Presidente, la Caduta Lee, il MD, un patologo del DNA di Peccato di Connecticut. Il reclamo per sollievo file nel Tribunale Di Prima Istanza degli Stati Uniti per il Distretto di Connecticut a Bridgeport, CT.
“L'inerzia di entrambi gli enti federali blocca la disponibilità alle donne dei test diagnostici molecolari di recente sviluppato che determinano se hanno il più comune sessualmente - infezione trasmessa facendo uso della PCR e del DNA avanzati che ordinano tecnologia che elimina il falso positivo ed i risultati genotyping inesatti connessi con altri metodi,„ ha detto il Dott. Lee. L'infezione Persistente da un HPV soltanto di determinati genotipi può piombo alle lesioni ed al cancro precancerosi cervicali.
Per 20 anni FDA ha regolamentato la singola prova di HPV come prova del cancro cervicale, piuttosto che una prova virale del DNA. La Tecnologia ad alta fedeltà del DNA, LLC ha invitato FDA giù-per classificare le prove di HPV alle unità di prova della virologia della classe II per stare al passo con la comprensione corrente della relazione fra lo sviluppo delle lesioni cervicali precancerose e l'infezione persistente causata da HPV. “HPV Specifico che genotyping ora è riconosciuto per essere importante in pazienti di continuazione con le infezioni persistenti di HPV. La Ristrutturazione di HPV prova poichè le unità in vitro della classe II incoraggieranno le piccole società innovarici ad usare le applicazioni meno pesanti 510k per introdurre le loro nuove tecnologie per la prova più accurata di HPV su una base non Xerox,„ ha detto il Dott. Lee.