ハイファイ DNA の技術は FDA に対して訴訟をファイルします

訴訟は米国の保健社会福祉省に対する米国の地方裁判所の 10 月 12 日ファイルされました (HHS) および米国の食品医薬品局は (FDA)クラス II 装置にクラスからの HPV DNA テストの分類変更に III を関連付けました。 両方の代理店による休止は女性のヘルスケアを改善するために新しく、現実的な HPV のテストの導入を妨げます。

スーツは DNA テスト試薬の製造業者、大統領を通したハイファイ DNA の技術、罪のこつリー、 MD のコネチカットの病理学者によってファイルされました。 救助のための不平はブリッジポート、 CT のコネチカットの地区のための米国の地方裁判所でファイルされました。

「両方の連邦政府局の休止それらに高度 PCR を使用して共通の性感染の伝染がある他の方法と関連付けられる偽陽性および不正確な genotyping 結果を除去し、技術を配列する DNA」はかどうか定める新開発の分子診断試験の女性にアベイラビリティを妨げます先生を言いましたリー。 ある特定の遺伝子型だけの HPV による耐久性がある伝染は頚部前癌性の損害および癌の原因となるかもしれません。

20 年間 FDA はウイルス DNA テストよりもむしろ子宮頸癌・テストとして単一 HPV テストを、調整しました。 ハイファイ DNA の技術、 LLC は前癌性の頚部損害の開発と HPV によって引き起こされる耐久性がある伝染間の関係の現在の理解に合わせるためにクラス II のウイルス学のテスト装置に HPV テストを分類するように FDA を要求しました。 「genotyping 特定の HPV は耐久性がある HPV の伝染を用いる追う患者で重要であるために今認識されます。 HPV の分類変更は競争の基礎のより正確な HPV のテストのための新技術をもたらすのにクラス II の生体外の装置が小さく革新的な会社をより少なく厄介な 510k アプリケーションを使用するように励ますので」言いましたリー先生をテストします。

HPV の正確な genotyping に先行している PCR ベースの検出のための必要性は Gardasil® のワクチン接種の - 実行中の若い女性の最近の導入の点から見て性的により緊急になりました。 FDA とファイルされるメルクの臨床試験データに示すようにワクチン接種前にワクチン関連した HPV のタイプとの耐久性がある伝染の PCR 肯定的な、 seropositive 証拠がある主題の 44.6% によって成長の高級な前癌性の頚部損害の危険性を高める、言いましたリー先生を Gardasil® のための潜在性があるかもしれません。 人間の伝染を引き起こすことができる 40 以上の HPV の遺伝子型があります。 HPV の伝染を用いる若い女性は彼らの自身の健康を管理するために運ぶ特定の遺伝子型を知るべきです。 流れ FDA 公認 HPV テストは医者に特定の HPV の遺伝子型情報を提供できません。

3 月 7 日の、 2007 は Trumbull ベースのハイファイ DNA で一般意見のための事件要領書いいえ 2007P-0210 の下の FDA の事件要領書管理ウェブサイトで出版される HPV PCR テスト分類変更の嘆願書をファイルしました。 中央政府食糧、薬剤および装飾的な行為に従って、順序による HHS (FDA の長官) の秘書は嘆願書をそのような嘆願書のファイリングの後の、言いましたリー先生をない後で否定するか、またはより 210 日承認します。

ハイファイ DNA の技術は www.infectagentscancer.com/content/2/1/11 で出版される、 Milford の衛生検査隊で今のでルーチン HPV テスト使用されて開発し国家の最初 PCR/DNA 配列ベースの臨床 HPV の genotyping 方法を (www.hpvtyping.com を見て下さい)。

http://www.hifidna.com/