Sprawa sądowa segregował Oct. 12 w Usa sąd rejonowy, sąd okręgowy przeciw Usa departament zdrowia i usług społecznych (HHS) i Usa Food And Drug Administration (FDA) odnosić sie reclassification HPV DNA testy od klasy III klasy II przyrząda. Bierność oba agencjami wadzi wprowadzenie nowy i niedrogi HPV testowanie ulepszać kobiety opiekę zdrowotną.
Kostium segregował wytwórcą DNA testa odczynniki, HiFi DNA technika przez swój prezydenta, grzechu zrozumienie Lee, MD, Connecticut patolog. Skarga dla ulgi segregował w Usa sąd rejonowy, sąd okręgowy dla okręgu Connecticut w Bridgeport, CT.
"bierność oba urzędów federalnych bloków dostępność kobiety niedawno rozwijać cząsteczkowi diagnostyczni testy które ustalają jeżeli najwięcej błonia seksualnie - przepuszczona infekcja używać postępowego DNA i PCR uporządkowywa technologię która eliminuje fałszywego pozytyw kojarzących z innymi metodami niedokładnych genotyping rezultaty i," powiedział Dr. Lee. Wytrwała infekcja HPV tylko pewni genotypy może prowadzić karkowi precancerous lesions i nowotwór.
Dla 20 rok FDA regulował pojedynczego HPV test jako raka szyjki macicy test, raczej niż wirusowy DNA test. HiFi DNA technika, LLC prosił FDA klasyfikować HPV testy klasy II wirologii probierczy przyrząda utrzymywać tempo z aktualnym zrozumieniem związek między rozwojem precancerous karkowi lesions i wytrwałą infekcją powodować HPV. "specyfik HPV genotyping teraz rozpoznaje być znacząco w podążać - w górę pacjentów z wytrwałymi HPV infekcjami. Reclassification HPV testy jako klasa II w Vitro przyrządach zachęca małe nowatorskie firmy używać mniej uciążliwych 510k zastosowania przedstawiać ich nowe technologie dla ścisły HPV testowanie na konkurencyjnej podstawie," powiedział Dr. Lee.