高保真脱氧核糖核酸技术提出诉讼粮食与药物管理局

提出了诉讼在美国地方法院的 10月 12日美国保健服务中心 (HHS) 和美国食品药品监督管理局 (FDA)与 HPV 从选件类的脱氧核糖核酸测试的重新分类涉及 III 与选件类 II 设备。 由两个机构的不活动妨害新和价格合理的 HPV 测试的简介改进妇女的医疗保健。

诉讼由脱氧核糖核酸测试试剂制造商，高保真脱氧核糖核酸技术通过其总统，罪孽吊李， MD，康涅狄格病理学家提出。 替补的控告在美国康涅狄格地区的地方法院提出了在桥港， CT。

“两个联邦政府机关的不活动阻拦可用性给确定新开发的分子诊断测试的妇女他们是否有最公用的性传播传染使用先进的 PCR，并且排序消灭假阳性和不正确的 genotyping 的结果与其他方法相关的技术的脱氧核糖核酸”，李博士说。 由仅某些基因型 HPV 的不变传染可能导致子宫颈癌症前期的机能障碍和癌症。

20 年粮食与药物管理局调控唯一 HPV 测试作为一个子宫颈癌测试，而不是一个病毒脱氧核糖核酸测试。 高保真脱氧核糖核酸技术， LLC 请求粮食与药物管理局下来分类 HPV 测试到选件类 II 病毒学测试设备跟上对癌症前期的子宫颈机能障碍的发展和 HPV 造成的不变传染之间的关系的当前了解。 “genotyping 特定的 HPV 现在被认可是重要的在有不变 HPV 传染的接着的病人。 HPV 的重新分类测试，因为选件类 II 体外设备将鼓励小的创新公司使用较不负担沉重的 510k 应用引入他们的竞争地测试更加准确的 HPV 的新技术”，说李博士。

需要对于准确 genotyping 跟随的基于 PCR 的检测 HPV 变得紧急由于 Gardasil® 接种的最近简介对有性行为的少妇。 如默克临床试验数据所示归档与粮食与药物管理局，可能有在 Gardasil® 的潜在增加开发的高级癌症前期的子宫颈机能障碍的风险由 44.6% 在有不变传染的 PCR 正和血清反应阳性的证据与疫苗相关 HPV 类型的在接种之前的主题，说李博士。 有超过可能导致人力传染的 40 个 HPV 基因型。 有 HPV 传染的少妇应该认识他们运载管理他们自己的健康的特定基因型。 当前 FDA 批准的 HPV 测试不可能特定 HPV 基因型情报给他们的医生。

在 3月 7日， 2007 Trumbull 根据高保真脱氧核糖核酸提出了在关税完税证不公开声明的 2007P-0210 下的粮食与药物管理局关税完税证管理网站上被发布的 HPV PCR 测试重新分类请求。 寻求联邦食物、药物和装饰性的操作， HHS (粮食与药物管理局的委员的秘书) 由命令将拒绝或审批这个申请不晚于在这样申请以后归档的 210 天，说李博士。

高保真脱氧核糖核酸技术开发了在 www.infectagentscancer.com/content/2/1/11 被发布的国家的第一个 PCR/DNA 基于排序的临床 HPV genotyping 的方法和现在使用，因为程序 HPV 测试在 Milford 医学实验室 (参见 www.hpvtyping.com)。

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