En rättegång sparades Oct. 12 i U.S.-Tingsrätt mot U.S.-Avdelningen av Vård-, och Människan Servar (HHS), och U.S.-Maten och DrogAdministrationen (FDA) släkt till reclassificationen av HPV-DNA testar från klassificerar III för att klassificera apparater II. Inactionen vid båda byråer hinders inledning av ny och som man har råd med HPV som testar för att förbättra kvinna sjukvård.
Passa sparades av en producent av DNA testar reagents, HiFiDNA-Tech till och med dess president, Syndar Hängningen Lee, MD, en Connecticut patolog. Klagomålet för lättnad sparades i U.S.-Tingsrätten för Området av Connecticut i Bridgeport, CT.
”Testar inactionen av tillgänglighet för båda federal myndighetkvarter till kvinnor av nyligen framkallad molekylär diagnostik som bestämmer, om de har den mest allmänningen sexually - överförd infektion teknologi genom att använda för den avancerade PCR- och DNA-ordnande i viss följd, som avlägsnar den falska realiteten och de felaktiga genotyping resultaten som är tillhörande med andra metoder,”, sade Dr. Lee. Ihärdig infektion vid en HPV av endast bestämda genotypes kan leda till cervical precancerous organskador och cancer.
För 20 år som FDAEN har reglerat singeln HPV, testa, som en cervical cancer testar, ganska, än en virus- DNA testar. HiFiDNA-Tech, LLC har bett FDAEN för besegra-att klassificera HPV testar för att klassificera virology som II testar den apparatuppehället, stegar med strömöverenskommelsen av förhållandet mellan utveckling av precancerous cervical organskador och ihärdig infektion som orsakas av HPV. ”Känns igen Närmare detalj HPV som genotyping, nu för att vara viktig in efter - upp tålmodig med ihärdiga HPV-infektioner. Reclassificationen av HPV testar som klassificerar ska apparater II uppmuntrar in vitro lilla innovativa företag att använda de mindre betungande applikationerna 510k för att introducera deras ny teknik för exaktare HPV som testar på en konkurrenskraftig bas,”, sade Dr. Lee.