高保真脫氧核糖核酸技術提出訴訟糧食與藥物管理局

提出了訴訟在美國地方法院的 10月 12日美國保健服務中心 (HHS) 和美國食品藥品監督管理局 (FDA)與 HPV 從選件類的脫氧核糖核酸測試的重新分類涉及 III 與選件類 II 設備。 由兩個機構的不活動妨害新和價格合理的 HPV 測試的簡介改進婦女的醫療保健。

訴訟由脫氧核糖核酸測試試劑製造商，高保真脫氧核糖核酸技術通過其總統，罪孽吊李， MD，康涅狄格病理學家提出。 替補的控告在美國康涅狄格地區的地方法院提出了在橋港， CT。

「兩個聯邦政府機關的不活動阻攔可用性给確定新開發的分子診斷測試的婦女他們是否有最公用的性傳播傳染使用先進的 PCR，并且排序消滅假陽性和不正確的 genotyping 的結果與其他方法相關的技術的脫氧核糖核酸」，李博士說。 由仅某些基因型 HPV 的不變傳染可能導致子宮頸癌症前期的機能障礙和癌症。

20 年糧食與藥物管理局調控唯一 HPV 測試作為一個子宮頸癌測試，而不是一個病毒脫氧核糖核酸測試。 高保真脫氧核糖核酸技術， LLC 請求糧食與藥物管理局下來分類 HPV 測試到選件類 II 病毒學測試設備跟上對癌症前期的子宮頸機能障礙的發展和 HPV 造成的不變傳染之間的關係的當前瞭解。 「genotyping 特定的 HPV 現在被認可是重要的在有不變 HPV 傳染的接著的病人。 HPV 的重新分類測試，因為選件類 II 體外設備將鼓勵小的創新公司使用較不負擔沉重的 510k 應用引入他們的競爭地測試更加準確的 HPV 的新技術」，說李博士。

需要對於準確 genotyping 跟隨的基於 PCR 的檢測 HPV 變得緊急由於 Gardasil® 接種的最近簡介對有性行為的少婦。 如默克臨床試驗數據所示歸檔與糧食與藥物管理局，可能有在 Gardasil® 的潛在增加開發的高級癌症前期的子宮頸機能障礙的風險由 44.6% 在有不變傳染的 PCR 正和血清反應陽性的證據與疫苗相關 HPV 類型的在接種之前的主題，說李博士。 有超過可能導致人力傳染的 40 個 HPV 基因型。 有 HPV 傳染的少婦應該認識他們運載管理他們自己的健康的特定基因型。 當前 FDA 批准的 HPV 測試不可能特定 HPV 基因型情報給他們的醫生。

在 3月 7日， 2007 Trumbull 根據高保真脫氧核糖核酸提出了在關稅完稅証不公開聲明的 2007P-0210 下的糧食與藥物管理局關稅完稅証管理網站上被發布的 HPV PCR 測試重新分類請求。 尋求聯邦食物、藥物和裝飾性的操作， HHS (糧食與藥物管理局的委員的秘書) 由命令將拒绝或審批這個申請不晚於在這樣申請以後歸檔的 210 天，說李博士。

高保真脫氧核糖核酸技術開發了在 www.infectagentscancer.com/content/2/1/11 被發布的國家的第一個 PCR/DNA 基於排序的臨床 HPV genotyping 的方法和現在使用，因為程序 HPV 測試在 Milford 醫學實驗室 (參見 www.hpvtyping.com)。

http://www.hifidna.com/