Post-hoc-ja muut analyysit Toissijaiset mittauskohteet pitkän aikavälin turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen Konnun Oyj: n haavainen paksusuolitulehdus (UC) huumeiden LIALDA (mesalamine) antaa lisää tietoa LIALDA lievää tai keskivaikeaa haavainen koliitti.
Nämä analyysit LIALDA n 303 oikeudenkäyntiä, pitkäaikainen, vaihe III, avoin 12-14 kuukautta jatkotutkimukseen, jotka esitetään tällä viikolla American College of Gastroenterology (ACG) kokouksessa Philadelphiassa.
Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa 303 oli turvallisuutta ja siedettävyyttä ja havainnoista - että LIALDA on yleensä hyvin siedetty lieviä tai kohtalaisia UC potilaat - esiteltiin British Society of Gastroenterology (BSG) kokouksessa Glasgow'ssa Skotlannissa maaliskuussa 2007.
"Aiemmat tutkimukset osoittivat, että LIALDA on hyvin siedetty ja tehokas asiakkuutta remission potilaalla on aktiivinen, lieviä tai kohtalaisia UC. Post-hoc analyysi toissijaisten päätepisteiden esittänyt näyttöä siitä LIALDA ylläpidetään remission eri UC potilaita", sanoi Gary R. Lichtenstein, MD, johtaja Center for tulehduksellinen suolistosairaus n sairaalassa Pennsylvanian yliopistossa.
Yhteenveto keskeisiä tieteellisiä esityksiä post-hoc-analyyseissä toissijaisten päätepisteiden opintojen 303 seuraa.
Kerran tai kahdesti päivässä LIALDA lievän vs. Kohtalainen Haavainen paksusuolitulehdus
Posteresitys: tiistai 16 lokakuu 2007, näyttely sali B, # 950
Post-hoc analyysi toissijaisten päätepisteiden pitkäaikaista 303 Tutkimus tehtiin tarkistaa tehoa LIALDA ylläpitoon remission lievää verrattuna kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus. Vuonna 303 tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin saamaan LIALDA 2.4g/day (kerran vuorokaudessa [QD]) tai 2.4g/day (1.2g kahdesti vuorokaudessa [BID]). Study 303 on määritelty potilas remissio käyttäen tiukat kliininen ja endoskooppinen toimenpiteet: muutettu UC Disease Activity Index (UC-DAI) pisteet = 1 ja tulokset 0 peräsuolen verenvuotoa ja jakkara taajuus, yhdistettynä lääkärin yleisarvio ja sigmoidoskopiaa pisteet = 1, jossa sigmoidoskopiaa pisteet vähentäminen = 1 piste lähtötasosta eikä limakalvojen friability. Niistä 451 potilasta mukaan analyysiin, tämä post-hoc analyysi osoitti, että 70,5 prosenttia (117/166) potilaista, joilla on lievä haavaista koliittia ja 64,2 prosenttia (183/285) potilaista, joilla on kohtalainen haavaista koliittia olivat remissiossa 12 kuukautta.
LIALDA ylläpidosta peruuttaminen lievää tai keskivaikeaa Haavainen paksusuolitulehdus riippumatta potilaan aikaisempaan Relapse Historia
Posteresitys: sunnuntai 14 lokakuu 2007, näyttely sali B, # 283
Eri post-hoc analyysi toissijaisten päätepisteiden tutkimuksessa 303 tehtiin ymmärtää vaikutus uusiutumisen historian lievää tai keskivaikeaa haavainen koliitti tehosta ylläpitohoitona. Yhteensä 438 potilasta täydellinen Relapse Records lähtötilanteessa (ennen ilmoittautumalla joko vanhemman tutkimuksessa 301 tai 302) analysoitiin tässä post-hoc analyysi LIALDA 2.4g/day. Potilaista, jotka aiemmin esiintynyt <3 relapsien kaksi vuotta ennen vanhemman tutkimuksen lähtötilanteen analyysi osoitti 70,1 prosenttia (192/274) saavutti remission 12 kuukautta. Vertailun vuoksi 59,8 prosenttia (98/164) potilaista, jotka aiemmin kokenut = 3 relapsien kaksi vuotta ennen vanhemman tutkimuksen lähtötasosta remission 12 kuukautta.
LIALDA varten huolto sekä vasemman-puolinen ja laaja Haavainen paksusuolitulehdus
Posteresitys: tiistai 16 lokakuu 2007, näyttely sali B, # 949
Toinen post-hoc analyysi toissijaisten päätepisteiden tutkimuksessa 303 arvioitiin tehoa LIALDA 2.4g/day (kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annokseen) ylläpitämiseksi remission haavainen paksusuolitulehdus potilaalla on anamneesissa joko vasemman-puoleinen tai laaja kunnossa. Niistä 450 potilaalla tiedetään määrin taudin mukaan analyysiin, osoitettiin, että 67 prosenttia (233/348) ja 64,7 prosenttia (66/102) potilaista, joilla on vasemman-puoleinen tai laaja-alainen, vastaavasti, olivat remissiossa 12 kuukautta.
Post-hoc analyysi toissijaisten päätepisteiden avaintutkimuksissa osoittaa LIALDA tarjoaa alkuperäisen päätöslauselman UC oireita muutaman viikon kuluessa
Myös esitellään ACG ovat toissijaisia päätepisteiden LIALDA n avaintutkimuksissa, 301 ja 302 tutkimuksia, joista kahdeksan viikon, vaihe III, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, double-dummy tutkimukset.
Aika ensimmäinen oire päätöslauselman, LIALDA Active lievää tai kohtalaista Haavainen paksusuolitulehdus
Posteresitys: maanantai 15 lokakuu 2007, näyttely sali B, # 619
Tärkeä päätepiste sekä potilaille että lääkäreille, kun hoidetaan aktiivisesti, lievä tai kohtalainen haavaista koliittia välinen aika hoidon aloittamisesta ja ensimmäinen oire resoluutio. Post-hoc analyysi yhdistetyt tiedot LIALDA 301 ja 302 tutkimuksessa selvitettiin hoidon vaatima aika potilaat kokea ensimmäinen oire resoluutio verenvuotoa peräsuolesta ja normalisoi ulosteet taajuus. Aktiivinen, lievä tai keskivaikea UC satunnaistettiin saamaan LIALDA 2.4g/day (kerran tai kahdesti päivässä) tai 4.8g/day (kerran vuorokaudessa) tai lumelääkettä kahdeksan viikon ajan. Aikaa tarvitaan potilaiden saavuttavan alustavan oireet analysoitiin ja määriteltiin välinen aika ensimmäisen lääkeannoksen ja ensimmäisen päivän oire resoluutio. Yhteensä 517 potilasta. Tämä post-hoc analyysi osoitti mediaani alkuperäisen oireet (ulosteesta taajuus ja peräsuolen verenvuoto) oli 25, 26 ja 44 päivä, vuonna LIALDA 2.4g/day (n = 172), 4.8g/day (n = 174) ja lumelääkettä (n = 171) ryhmässä. Tiedot tässä post-hoc analyysi sisälsi sekä jakkara taajuus ja peräsuolen verenvuoto määritettäessä mediaani alkuperäisen oireet.
Muut julisteita esitellään ACG ovat:
- Vaikutusta pitkittyneen hoidon LIALDA akuutissa, lievä tai kohtalainen haavainen koliitti
Posteresitys: tiistai 16 lokakuu 2007, näyttely sali B, # 953
- Pitkäaikainen remissioprosentit lievää tai keskivaikeaa haavainen paksusuolitulehdus, jotka tarvitsevat LIALDA annoksen nostamista aiheuttavan alkuperäisen remission
Posteresitys: maanantai 15 lokakuu 2007, näyttely sali B, # 614
Tietoja LIALDA
LIALDA on osa huumeiden luokan nimeltä aminosalisylaatit, jotka sisältävät 5-aminosalicyclic happo (5-ASA). 5-ASA on vakiintunut huume ja usein ensilinjan hoito UC. LIALDA on tarkoitettu remission induktioon potilaalla on aktiivinen, lievä tai kohtalainen UC. Turvallisuutta ja tehoa LIALDA on perustettu jopa kahdeksan viikkoa. LIALDA on ensimmäinen uuden koostumuksen tässä luokassa on hyväksyttävä vuodesta 2000. LIALDA on ainoa haavainen paksusuolitulehdus hoito, joka käyttää MMX ® Technology. LIALDA kanssa MMX-tekniikka yhdistää riippuu pH enterorakeet pinnoite, joka hidastaa vapauttamista lääkitys paksusuolen (sivusto tulehdus haavainen koliitti), jossa Tablettiydin sisältää mesalamine kanssa hydrofiilinen ja lipofiilisten apuaineita.
Shire on lisensoitu Giuliani SpA yksinoikeus kehittää ja kaupallistaa LIALDA Yhdysvalloissa, Kanadassa, Euroopassa - tunnetaan MEZAVANT ™ - (lukuun ottamatta Italia) ja Pacific Rim. Giuliani SpA säilyttää kehittämiseen ja kaupallistamiseen oikeudet Italiassa. Cosmo Pharmaceuticals SpA, Milano, kehitettiin MMX Technology.
Lisätietoja LIALDA ja koko valmisteyhteenvetoon osoitteessa www.LIALDA.com .