Uno studio pubblicato sul numero del 15 ottobre del Journal of Clinical Sleep Medicine (JCSM) rileva che modafinil è ben tollerata nel trattamento della eccessiva sonnolenza associata a disturbi del sonno e veglia, come disturbi del sonno lavoro a turni, l'apnea ostruttiva del sonno (OSA ) e la narcolessia, e non influenza i parametri cardiovascolari o il sonno.
Lo studio, scritto da Thomas Roth, PhD, del Sonno Centro Henry Ford a Detroit, Michigan, si è concentrata su 1.529 pazienti ambulatoriali che hanno ricevuto modafinil 200, 300 o 400 mg, o placebo una volta al giorno per un massimo di 12 settimane. Un totale di 934 pazienti hanno ricevuto modafinil, e 567 hanno ricevuto un placebo. I soggetti sono stati valutati per eventi avversi e gli effetti di modafinil sulla pressione arteriosa / frequenza cardiaca, gli intervalli di elettrocardiogramma, polisonnografia, parametri di laboratorio e clinici.
Secondo i risultati, modafinil è stato ben tollerato rispetto a un placebo, con cefalea, nausea e l'infezione più comune effetto collaterale. L'incidenza complessiva di effetti collaterali è stata simile tra i gruppi modafinil tre dosaggio. Gli eventi avversi che si verificano più frequentemente nel gruppo modafinil rispetto ai controlli sono stati: cefalea, nausea, secchezza delle fauci, anoressia, nervosismo, insonnia, ansia, ipertensione e faringite. Nei pazienti che assumono modafinil, 19 gravi eventi avversi si sono verificati, mentre nel gruppo placebo, sono stati 10 eventi avversi gravi.
In modafinil pazienti trattati con un aumento clinicamente rilevante della pressione arteriosa sistolica o diastolica erano infrequenti. Negli studi narcolessia un paziente nel gruppo modafinil ed uno nel gruppo placebo hanno avuto un aumento clinicamente significativo della frequenza cardiaca.
Nuove anomalie elettrocardiografiche clinicamente significativi sono rari con il modafinil e nel gruppo placebo.
Modafinil non ha influenzato l'architettura del sonno in ogni popolazione di pazienti secondo polisonnografia.
Anormalità clinicamente significative nei parametri di laboratorio sono stati osservati in media meno dell'uno per cento dei pazienti in pazienti trattati con modafinil alla visita finale.