Um estudo publicado em 15 de Outubro de edição do Jornal de Medicina do Sono Clínica (JCSM) conclui que o modafinil é bem tolerado no tratamento da sonolência excessiva associada com distúrbios de sono e vigília, tais como mudança de distúrbio do sono, trabalho, apnéia obstrutiva do sono (OSA ) e narcolepsia, e não afeta os parâmetros cardiovasculares ou dormir.
O estudo, da autoria de Thomas Roth, PhD, da Ford sono Henry Center, em Detroit, Michigan, com foco em 1.529 pacientes ambulatoriais que receberam modafinil 200, 300 ou 400 mg, ou placebo uma vez por dia por até 12 semanas. Um total de 934 pacientes receberam modafinil, e 567 receberam um placebo. Os sujeitos foram avaliados para eventos adversos e efeitos do modafinil sobre a pressão arterial / freqüência cardíaca, intervalos de eletrocardiograma, polissonografia, e os parâmetros de laboratório clínico.
De acordo com os resultados, modafinil foi bem tolerada em comparação com um placebo, com cefaleias, náuseas e infecção o efeito colateral adverso mais comum. A incidência global de efeitos colaterais foi semelhante entre os três grupos de dosagem modafinil. Eventos adversos que ocorrem mais frequentemente no grupo modafinil do que nos controles incluíram cefaleias, náuseas, boca seca, anorexia, nervosismo, insônia, ansiedade, hipertensão e faringite. Em doentes a tomar modafinil, 19 eventos adversos graves ocorridos, enquanto que no grupo placebo, houve 10 eventos adversos graves.
Em modafinil pacientes tratados com aumentos clinicamente significativos na pressão arterial diastólica ou sistólica não eram freqüentes. Nos estudos de narcolepsia um paciente no grupo de modafinil e um no grupo do placebo tiveram um aumento clinicamente significativo na freqüência cardíaca.
Nova alterações no electrocardiograma clinicamente significativas foram raras com o modafinil eo grupo placebo.
Modafinil não afetou a arquitetura do sono em qualquer população de doentes de acordo com a polissonografia.
Anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais médios foram observados em menos de um por cento dos pacientes em pacientes tratados com modafinil na visita final.