Sejak Mei 2007, sebuah obat baru telah tersedia untuk pengobatan pasien dengan diabetes mellitus tipe 2 di Jerman: exenatide (nama dagang: Byetta), yang dipasarkan oleh produsen Eli Lilly.
Obat ini dikembangkan untuk pasien yang tidak dapat cukup mengontrol kadar glukosa darah mereka dengan konvensional agen antidiabetik oral, dan yang karenanya membutuhkan terapi tambahan dengan agen lain antidiabetik oral atau insulin. Seperti insulin, exenatide juga disuntikkan secara subkutan. Menurut bukti saat ini, glukosa darah menurunkan efek dari exenatide telah dibuktikan, tetapi tidak unggul efek insulin yang sesuai. Selain itu, tidak ada bukti untuk menunjukkan bahwa peningkatan kontrol glikemik memberikan kontribusi pada penurunan dalam tingkat komplikasi akhir diabetes. Jangka panjang efek menguntungkan atau merugikan dari obat baru masih belum jelas.
Ini adalah kesimpulan dari sebuah laporan oleh Lembaga Jerman untuk Kualitas dan Efisiensi dalam Perawatan Kesehatan (IQWiG), Cologne, yang diterbitkan pada bulan September 2007 dan yang ringkasan berbahasa Inggris sekarang tersedia.
Hanya mungkin terapi dalam kombinasi dengan obat antidiabetik oral
Komite Bersama federal IQWiG ditugaskan untuk mempersiapkan sebuah laporan yang cepat untuk menilai apakah exenatide memiliki manfaat pasien yang relevan. Exenatide tidak diizinkan untuk digunakan sebagai monoterapi. Obat ini hanya disetujui untuk terapi kombinasi dengan metformin dan / atau sulfonilurea. Akibatnya, IQWiG mencari studi yang membandingkan exenatide sebagai add-on terapi ini obat antidiabetik oral, baik dengan add-on plasebo atau dengan add-on darah-obat penurun glukosa.
Lima uji coba terkontrol secara acak yang diidentifikasi yang dapat dimasukkan dalam evaluasi. Dalam 3 dari studi ini, pasien dalam kelompok kontrol menerima plasebo (plasebo-terkontrol), dalam 2 penelitian lain, pasien menerima insulin (aktif yang dikontrol). Selain itu, pasien di semua kelompok perlakuan menerima metformin dan / atau sulfonilurea. Studi hanya dengan durasi minimal 12 minggu dilibatkan dalam evaluasi.
Sebanding hasil untuk tingkat HbA1c dan hipoglikemia
Mengenai penurunan kadar glukosa darah, exenatide lebih unggul dengan plasebo dan tidak kalah dengan terapi insulin: rata-rata, pasien yang dirawat dengan exenatide atau insulin mencapai pengurangan kadar HbA1c sekitar 1%. Tingkat episode hipoglikemia berat dengan exenatide juga sebanding dengan tingkat baik di plasebo-terkontrol dan studi terkontrol aktif (dengan ASPART glargine insulin dan insulin).
Lebih buruk kejadian dengan exenatide
Mengenai efek samping, kinerja exenatide jelas lebih miskin daripada plasebo atau insulin: pasien yang disuntik exenatide menderita lebih sering dari mual, muntah, atau diare, dan juga menghentikan studi lebih sering karena efek samping. Pada pasien yang menerima exenatide, tingkat efek samping dan penghentian studi dosis-tergantung.
Exenatide mengendalikan berat badan meningkatkan
Dalam semua studi, pasien dalam kelompok exenatide mampu menurunkan berat badan. Mereka sedikit lebih berhasil daripada pasien di kelompok plasebo. Sebaliknya, pasien dalam kelompok insulin menambah berat badan. Dalam studi terkontrol aktif, perbedaan berarti antara exenatide dan insulin, tergantung pada lama studi, adalah 4,1 kg pada Minggu 26 (glargine insulin) dan 5,5 kg pada Minggu 52 (ASPART insulin). Namun, masih belum jelas apa efek kesehatan perbaikan dalam mengontrol berat badan miliki. Indikasi ada dari efek menurunkan tekanan darah. Hal ini juga tidak jelas apakah ini mengarah ke manfaat tambahan bagi pasien dengan mengurangi tingkat komplikasi akhir diabetes tipe 2.
Tidak ada data kuat terhadap kualitas kepuasan hidup dan pengobatan
Data kualitas kesehatan yang berhubungan pasien kepuasan hidup dan pengobatan dikumpulkan dalam baik aktif yang dikontrol studi, namun sejauh ini hanya dipublikasikan untuk perbandingan klinis antara glargine exenatide dan insulin. Menurut ini, pasien yang dirawat baik dengan exenatide atau dengan glargine insulin memperoleh fleksibilitas tentang makan dan kegiatan sehari-hari, dan pada umumnya lebih puas dengan pengobatan dari sebelumnya. Kedua kelompok sama mencapai hasil yang baik. Namun, hasil mungkin telah bias mendukung exenatide, sebagai data dari pasien yang menghentikan pengobatan karena efek samping yang tidak termasuk dalam evaluasi tersebut. Mengenai "kualitas hidup" tujuan terapi dan "kepuasan pengobatan", IQWiG tidak mengidentifikasi keuntungan untuk baik pilihan pengobatan.
Manfaat jangka panjang atau membahayakan masih belum jelas