2007 年 5 月以来、新しい薬剤はずっとドイツで糖尿病のタイプ 2 の患者の処置のために使用できます: exenatide (商品名: 製造業者によって Eli Lilly 販売される Byetta)。
この薬剤は従って十分に慣習的な口頭 antidiabetic エージェントが付いている彼らの血ブドウ糖のレベルを制御できない別の口頭 antidiabetic エージェントまたはインシュリンとの追加療法を必要とし患者のために開発されました。 インシュリンのように、 exenatide はまた subcutaneously 注入されます。 現在の証拠に従って、 exenatide の効果を下げる血ブドウ糖は示されましたが、インシュリンの対応する効果より優秀ではないです。 さらに、改善された glycaemic 制御が糖尿病の遅い複雑化のレートの減少に貢献することを示す証拠がありません。 この新しい薬剤の長期有利なか有害な影響はまだ明白でないです。
これは品質のためのドイツの協会によって英語の概要が今使用できるかどれが 2007 年 9 月にのためにレポートおよびヘルスケア (IQWiG) の効率の結論、出版され、ケルン行います。
口頭 antidiabetics と組み合わせてだけ可能な療法
中央政府共同委員会は exenatide に患者関連した利点があるかどうか査定するために急速なレポートを準備するように IQWiG を依託しました。 Exenatide が単独療法として使用されることは可能になりません。 薬剤は metformin や sulfonylurea との組合せ療法のためだけに公認です。 その結果、 IQWiG は付加の偽薬または薬剤を下げる他の付加の血ブドウ糖とこれらの口頭 antidiabetics と付加療法として exenatide を、比較した調査を捜しました。
5 つは評価に含んでいることができる制御された試験を識別されましたランダム化しました。 これらの調査の 3 では、制御グループの患者は偽薬を受け取りました (偽薬制御); 2 つの他の調査では、患者はインシュリンを受け取りました (実行中制御)。 さらに、すべての処置のグループの患者は metformin や sulfonylurea を受け取りました。 少なくとも 12 週の持続期間の調査だけ評価に含まれていました。
HbA1c のレベルおよび hypoglycaemia のための対等な結果
血ブドウ糖のレベルの低下に関して、 exenatide は偽薬より優秀、インシュリン療法に劣っていませんでした: 平均すると、患者は exenatide と扱いましたまたはインシュリンは約 1% の HbA1c のレベルの減少を達成しました。 exenatide の厳しい hypoglycaemic エピソードのレートは偽薬制御および実行中の制御された調査のレートとまた対等でした (インシュリンの aspart およびインシュリンの glargine と)。
exenatide のより不利なイベント
不利なイベントに関して、 exenatide のパフォーマンスははっきり偽薬かインシュリンのそれより粗末でした: exenatide を注入した患者は悪心か、嘔吐するか、または下痢により頻繁に苦しみ、また不利なイベントによる調査をより頻繁に中断しました。 exenatide を受け取っている患者では不利なイベントおよび調査の停止のレートは線量依存していました。
Exenatide はウェイト・コントロールを改善します
すべての調査では、 exenatide のグループの患者は重量を失えました。 彼らは偽薬のグループの患者よりわずかに成功していました。 それに対して、インシュリンのグループの患者は体重が増えました。 実行中制御の調査では、 exenatide 間の中間の相違およびインシュリンは、調査の持続期間によって週に週 52 (インシュリンの aspart) に、 4.1 kg 26 (インシュリンの glargine) そして 5.5 kg でした。 ただし、それはどんな健康に対する影響をウェイト・コントロールの改善がもたらすか明白でなく残ります。 徴候は効果を下げる血圧力のあります。 それはこれが患者のための付加給付の糖尿病のタイプ 2 ことをの遅い複雑化のレートの減少によって原因となるかどうかまた明白でないです。
および処置の満足生活環境基準の強いデータ無し
患者のおよび処置の満足健康に関連する生活環境基準のデータは実行中制御の調査両方で集められましたが、 exenatide とインシュリンの glargine 間の臨床比較のために今のところしか出版されませんでした。 これに従って、患者は exenatide または食事および毎日の作業に関するインシュリンの glargine によって得られた柔軟性と扱い、処置に前により一般にもっと満足しました。 グループは両方とも同様によい結果を達成しました。 ただし、結果は exenatide を支持して不利なイベントによる調査を中断した患者からのデータが評価に含まれていなかったので偏られるかもしれません。 」および 「処置満足」の療法の目的 「生活環境基準に関して、 IQWiG はどちらかの処置オプションのための利点を識別しませんでした。
長期利点か害は明白でなく残ります
結論では、 IQWiG は exenatide の効果を下げる血ブドウ糖が示されたが、利点は持っていないことに注意します。 これは入院患者の処置の糖尿病、死亡率、激しい新陳代謝の不均衡によって引き起こされる頻度、または昏睡状態の頻度の遅い複雑化に対する肯定的なかマイナスの効果の文を許可しなさいこと調査からの関連したデータが使用できないという事実が原因です。 重量の軽減のヘルプが減るかどの程度まで糖尿病の遅い複雑化のレートはまだ調査されていません。 その場合さらに、それはどんな悪影響が長期 exenatide 療法と行われるか明白でなくかどうか。 従って使用できるデータに基づいて長期 (追加) 利点か害は証明され、除くことができません。
背景: 急速なレポート
治療上の利点を評価する任務は exenatide の急速なレポートによって加速されたプロシージャで行われるべきでした害を与え。 急速なレポートの準備の間に、通常プロシージャと対照をなして、レポートの計画および予備報告は出版されません。 急速なレポートの予備バージョンが外部検討を経るが、ヒアリングはすべての興味がある人がこのバージョンの注釈を入れることができるかどれで起こりません。 さらに、死回線がレポートの出版物のために保たれる必要がないので全プロシージャはより少なく時間のかかります。 急速なレポートは本質的に意見を形作るために含まれる中央政府共同委員会および他の組織を割り当てるのに役立ちます。 このレポートは通常出版物前のレポートの注釈の服従が意図されていないので方針決定の決定を基盤として役立ってが適していません。
背景: exenatide
Exenatide は mimetic incretin ですすなわちボディで作り出される incretin GLP-1 の効果をまねます。 Incretins は消化器で作り出されるホルモンです。 膵臓では、それらはインシュリンの分泌を刺激し、血ブドウ糖のレベルによってグルカゴンの分泌を、禁じます。 さらに、それらは胃、また頭脳機能に影響を与えます: それらは胃の空けることを遅らせ、 satiety の感じを高めます。 ボディでは、 incretin GLP-1 はホルモン自体が適した薬剤なぜではないかである酵素によって低下します。 1990年代初期に、研究者は北アメリカのアメリカドクトカゲの唾液のホルモンを検出しました; このホルモンに GLP-1 に非常に同じような構造がありますが、急速にとして人体で低下しません。 それらは薬剤の exenatide に更にこの元の物質を開発しました。 Exenatide は米国の 2005 年 4 月にようにこの新しい薬剤のクラスの最初の薬剤承認され、 2006 年 11 月のヨーロッパで承認された。 Eli Lilly 製造業者は 2007 年 5 月のドイツの市場に exenatide を導入しました。
http://www.iqwig.de/