Od Maja 2007, nowy lek był dostępny dla traktowania pacjenci z cukrzyca mellitus typ - 2 w Niemcy: exenatide (handlowy imię: Byetta który wprowadzać na rynek wytwórcą Eli Lilly.),
Ten lek rozwijał dla pacjentów, i tym samym potrzebują dodatkową terapię z innym antidiabetic agentem oralną insuliną lub. no mogą wystarczająco kontrolować ich krwionośnej glikozy poziomy z konwencjonalnymi oralnymi antidiabetic agentami Jak insulina, exenatide także wstrzykuje subcutaneously. Według aktualnego dowodu glikozy obniżania skutek exenatide demonstrował ale no jest wyższy koresponduje skutek insulina. Moreover, tam jest żadny dowód pokazywać że ulepszająca glycaemic kontrola przyczynia się redukcja w tempie opóźnione komplikacje cukrzyce. Długookresowi korzystni lub szkodliwi skutki ten nowy lek są wciąż niejaśni.
To jest wniosek raport Niemieckim instytutem dla ilości i wydajności w opiece zdrowotnej dla publikował w Wrześniu 2007 i, Kolonia, (IQWiG) Angielskojęzyczny streszczenie jest teraz dostępny.
Terapia tylko ewentualna w połączeniu z oralnymi antidiabetics
Federacyjny Łączny komitet zlecał IQWiG przygotowywać błyskawicznego raport oceniać czy exenatide istotną korzyść. Exenatide no pozwala używać jako monotherapy. Lek tylko zatwierdza dla kombinaci terapii z metformin and/or sulfonylurea. W rezultacie, IQWiG szukał dla studiów które porównywali exenatide jako urządzenie dodatkowe terapia te oralni antidiabetics z urządzenia dodatkowego placebo z innymi urządzenie dodatkowe glikozy obniżania lekami lub, lub.
Pięć randomizujących kontrolowanych prób które mogli być zawrzeć w cenieniu. utożsamiali W 3 te studia, pacjenci w grupie kontrolnej otrzymywali placebo (kontrolującego); w 2 innych studiach, pacjenci otrzymywali insulinę (kontrolującą). W dodatku, pacjenci w wszystkie traktowanie grupach otrzymywali metformin and/or sulfonylurea. Tylko przynajmniej byli studia z trwaniem 12 tygodnia zawrzeć w cenieniu.
Porównywalni rezultaty dla hbA1c hypoglycaemia i poziomów
Co do obniżania krwionośnej glikozy poziomy, exenatide był wyższy placebo i podrzędny insulinowa terapia: na średnia, pacjenci taktujący z exenatide lub insulina dokonywali redukcję w hbA1c poziomach wokoło 1%. Tempo surowi hypoglycaemic epizody z exenatide był także porównywalny tempa w kontrolować i aktywni kontrolujemy studiach (z insulinowym aspart i insuliny glargine).
Niekorzystni wydarzenia z exenatide
Co do niekorzystnych wydarzeń występ exenatide był wyraźnie biedny niż to placebo lub insulina: pacjenci który cierpiał dobrowolnie od mdłości, buchania lub biegunki wstrzyknięty exenatide, i także discontinued nauki opłatę dobrowolnie niekorzystni wydarzenia. W pacjentach otrzymywa exenatide tempo niekorzystni wydarzenia i nauk discontinuations był osobą zależną.
Exenatide ulepsza ciężar kontrola
W wszystkie studiach, pacjenci w exenatide grupach byli sprawnie gubić ciężar. Byli nieznacznie pomyślni niż pacjenci w placebo grupach. W kontrascie, pacjenci w insulinowych grupach stawiają dalej ciężar. W kontrolujących studiach podła różnica między exenatide i insulina, w zależności od nauki trwania, byliśmy 4,1 kg przy tygodniem przy tygodniem 52 26 i 5,5 kg (insulinowy glargine) (insulinowy aspart). Jakkolwiek, ja zostaje niejasnym jaki efekt zdrowotny ulepszenie w ciężar kontrola. Przejawy istnieją ciśnienia krwi obniżania skutek. Ja jest także niejaśni 2 -. czy ten prowadzi dodatkowa korzyść dla pacjentów pisać na maszynie zmniejszać tempo opóźnione komplikacje cukrzyce
Żadny krzepko dane na jakości życia i traktowanie satysfakci
Dane na pacjent odnosić sie jakości życia, traktowanie satysfakci i zbierali w oba kontrolujących studiach ale tylko publikowali dla klinicznego porównania między, do tej pory exenatide i insuliny glargine. Według to, pacjenci taktowali, ogólny bardziej satysfakcjonowali z traktowaniem niż przedtem lub z insulinowy glargine zyskującą elastycznością co do posiłków i dziennych aktywność, i. lub z exenatide Oba grupy dokonywali podobnie dobrych rezultaty. Jakkolwiek, rezultaty mogą usposobiący na rzecz exenatide, gdy dane od pacjentów które discontinued nauki opłatę niekorzystni wydarzenia no byli zawrzeć w cenieniu. Co do terapia celów "jakość życia" i "traktowanie satysfakcja", IQWiG no utożsamiał przewagi dla lub traktowanie opci.
Długookresowa korzyść lub krzywda zostajemy niejasnymi
W swój wniosku, IQWiG notatki które chociaż glikozy obniżania skutek exenatide demonstrował, korzyść. To jest należny fact że żadny istotni dane od studiów są dostępni że pozwoli oświadczenia na negatywnym efekcie na opóźnionych komplikacjach lub pozytywie cukrzyce, śmiertelność, częstotliwość inpatient traktowanie lub częstotliwość śpiączki powodować ostrym metabolicznym niezrównoważeniem. Do jakiego stopnia ciężar redukcyjne pomoce zmniejszają tempo opóźnione komplikacje cukrzyce mimo to prowadzi dochodzenie. Moreover, ja jest niejasny czy i, jeżeli w ten sposób, jaki niekorzystni skutki zdarzają się z długookresową exenatide terapią. Na podstawie dane dostępnych, długookresowa krzywda lub korzyść możemy tym samym wykluczamy nor udowadniający neither. (dodatkowi)
Tło: gwałtownego raport
Prowizja oceniać lecznicze krzywda exenatide i korzyści był wykonujący w przyśpieszonej procedurze za pomocą gwałtownego raportu. Podczas przygotowania błyskawiczny raport w kontraście do zwykłej procedury raportowy raport wstępny i plan no publikujemy. Chociaż wstępna wersja błyskawiczny raport przechodzi zewnętrznie przegląd, żadny przesłuchanie wp8lywy miejsce w którym przedkładać komentarze na ten wersi mogą wszystkie zainteresowani persons. W dodatku, jako żadny ostateczny termin potrzeba utrzymującą dla publikaci raport cała procedura jest mniej czasochłonna. Błyskawiczny raport pierwotnie słuzyć pozwolić Federacyjnego Łącznego komitetu i innych organisations wymagających tworzyć opinię. Ten raport no jest zazwyczaj stosowny słuzyć jako podstawa do decyzj politycznych decyzj, gdy uległość komentarze na raporcie przed publikacją no zamierza.
Tło: exenatide
Exenatide jest incretin mimetic, i.e ono przedrzeźnia skutki incretin produkujący w ciele, GLP-1. Incretins jest hormonami które produkują w gastrointestinal obszarze. W trzustce, stymulują insulinową sekrecję i hamują glucagon sekrecję, w zależności od krwionośnej glikozy pozioma. W dodatku, wpływają żołądkowe as well as móżdżkowe funkcje: opóźniają opróżniać żołądek i wzrastają uczucie sytość. W ciele incretin GLP-1 degraduje enzymem który jest, dlaczego hormon no jest stosownego leka. W wczesne lata 90-te, badacze odkrywali hormon w ślinie północnoamerykański Gila potwór; ten hormon bardzo jednakową strukturę GLP-1 ale no degraduje jak wartko w ciele ludzkim. Dalej rozwijali ten oryginalną substancję leka exenatide. Exenatide zatwierdzał w Kwietniu 2005 w usa i zatwierdzał w Europa w Listopadzie 2006 gdy pierwszy lek ten nowa lek klasa. Wytwórcy Eli Lilly przedstawiający exenatide na Niemieckim rynku w Maju 2007.
http://www.iqwig.de/