с Мая 2007, новое снадобье доступно для обработки пациентов с типом сахарного диабета - 2 в Германии: exenatide (коммерческое названи: Byetta), которое выйдено вышед на рынок на рынок изготовлением Eli Lilly.
Это снадобье было начато для пациентов которые не могут достаточно контролировать их уровни глюкозы крови с обычными устными антидиабетическими агентами, и которым поэтому нужна дополнительная терапия с другими устными антидиабетическим агентом или инсулином. Как инсулин, exenatide также впрыснуто subcutaneously. Согласно настоящему доказательству, была продемонстрирована, но кров-глюкоза понижая влияние exenatide не главна к соответствуя влиянию инсулина. Сверх Того, никакое доказательство для того чтобы показать что улучшенное гликемическое управление способствует к уменьшению в тарифе последних усложнений мочеизнурения. Долгосрочные полезные или вредные влияния этого нового снадобья все еще мутноваты.
Это заключение рапорта Немецким Институтом для Качества и Эффективности в Здравоохранении (IQWiG), Кельн, которое были опубликованы в сентябре 2007 и для что сводка Английск-Языка теперь доступна.
Терапия только возможная в комбинации с устными antidiabetics
Федеральный Совместный Комитет поручил IQWiG для того чтобы подготовить быстрый рапорт для того чтобы определить имеет ли exenatide пациент-уместное преимущество. Exenatide не позволено быть использованным как monotherapy. Снадобье только одобрено для терапии комбинации с metformin и/или sulfonylurea. Следовательно, IQWiG искало для изучений которые сравнили exenatide как ОНая расширен терапия к этим устным antidiabetics, или с ОНым расширен плацебо или при другая ОНая расширен кров-глюкоза понижая снадобья.
5 хаотизированных контролируемых проб были определены которые смогли быть включены в оценке. В 3 из этих изучений, пациенты в группе управления получили (плацебо-контролируемое) плацебо; в 2 других изучениях, пациенты получили (активн-контролируемый) инсулин. В добавлении, пациенты в всех группах обработки получили metformin и/или sulfonylurea. Только изучения с продолжительностью хотя бы 12 недель были включены в оценке.
Соответствующие результаты для уровней и гипогликемии HbA1c
Относительно понижать уровней глюкозы крови, exenatide было главно к плацебо и не плохонько к терапии инсулина: на среднем, пациенты обработали с exenatide или инсулин достиг уменьшения в уровнях HbA1c около 1%. Тариф строгих hypoglycaemic эпизодов с exenatide соответствовал также к тарифам и в плацебо-контролируемых и активных контролируемых изучениях (с aspart инсулина и glargine инсулина).
Более неблагоприятные случаи с exenatide
Относительно неблагоприятных случаев, представление exenatide было ясно более плох чем представленииз плацебо или инсулина: пациенты которые впрыснули exenatide терпели более часто от тошноты, тошнить, или поноса, и также прерывали изучение более часто должное к неблагоприятным случаям. В пациентах получая exenatide, тариф неблагоприятных случаев и discontinuations изучения был доз-зависимым.
Exenatide улучшает управление веса
В всех изучениях, пациенты в группах exenatide могли потерять вес. Они были немножко успешне чем пациенты в группах плацебо. В контрасте, пациенты в группах инсулина положенных на вес. В активн-контролируемых изучениях, средняя разница между exenatide и инсулин, в зависимости от продолжительности изучения, были 4,1 kg на Неделе 26 (glargine инсулина) и 5,5 kg на Неделе 52 (aspart инсулина). Однако, оно остает мутноватым какие влияния на здоровье улучшение в управлении веса имеет. Индикации существуют кровяного давления понижая влияние. Оно также мутноват водит ли это к дополнительному преимуществу для пациентов путем уменьшение тарифа последних усложнений типа мочеизнурения - 2.
Отсутствие робастных данных на соответствии качества жизни и обработки
Данные на качестве жизни пациентов здоровь-родственных и соответствии обработки были собраны в обоих активн-контролируемых изучениях, но до тех пор только были опубликованы для клинического сравнения между exenatide и glargine инсулина. Согласно этому, пациенты обработали или с exenatide или с гибкостью инсулина приобретенной glargine относительно ед и ежедневных деятельностей, и вообще больше удовлетворяли с обработкой чем раньше. Обе группы достигли подобно хороших результатов. Однако, результаты могут быть пристрастный в пользу exenatide, по мере того как данные от пациентов которые прерывали изучение должное к неблагоприятным случаям не были включены в оценке. Относительно целей «качества жизни» и «соответствия терапией обработки», IQWiG не определило преимущество для любого варианта обработки.
Долгосрочные преимущество или вред остают мутноватыми
В своем заключении, IQWiG замечает что хотя была продемонстрирована кров-глюкоза понижая влияние exenatide, преимущество не имеет. Это должно к факту что никакие уместные данные от изучений не доступны что позвольте заявлениям на позитве или отрицательном эффекте на последних усложнениях мочеизнурения, смертности, частоты обработки стационарки, или частоты ком причиненных акутовой метаболически разницей. До какой степени помощь сокращения веса уменьшает тариф последних усложнений мочеизнурения пока не был расследован. Сверх Того, он мутноват ли и, если так, то какие отрицательные влияния происходят с долгосрочной терапией exenatide. На основании данных доступных, долгосрочные (дополнительные) преимущество или вред можно поэтому ни доказать ни исключить.
Предпосылка: быстрый рапорт
Комиссия для того чтобы оценить терапевтические преимущества и вредит exenatide была быть выполненным в ускорять ход процедуре посредством быстрого рапорта. Во Время подготовки быстрого рапорта, в отличие от обычной процедуры, не опубликованы план рапорта и предварительный отчет. Хотя предварительная версия быстрого рапорта проходит внешнее просмотрение, никакой слух не осуществляет в что все заинтересованные люди могут представить комментарии на этой версии. В добавлении, как никакие краиние сроки нужно быть сдержанным для издания рапорта, вся процедура более менее требующий много времени. Быстрый рапорт главным образом служит позволить Федеральному Совместному Комитету и другим организациям, котор включили для того чтобы сформировать мнение. Этот рапорт обычно не соответствующ для служения 0Nкак основа для политик-делая решений, по мере того как не предназначено представление комментариев на рапорте до издания.
Предпосылка: exenatide
Exenatide incretin mimetic, т.е. оно передразнивает влияния incretin произведенного в теле, GLP-1. Incretins инкрети которые произведены в кишечно-желудочном тракте. В панкреасе, они стимулируют секретирование инсулина и блокируют секретирование глюкагона, в зависимости от уровня глюкозы крови. В добавлении, они влияют на функции гастрических так же, как мозга: они задерживают опорожнять живота и увеличивают ощупывание сытости. В теле, incretin GLP-1 ухудшено энзимом, который почему инкреть сама нет соответствующего снадобья. В начале 1990-ых годов, исследователя открыли инкреть в слюне Североамериканского изверга Gila; эта инкреть имеет очень подобную структуру к GLP-1, но не ухудшена как быстро в человеческом теле. Они более добавочно начали это первоначально вещество к exenatide снадобья. Exenatide было одобрено в апреле 2005 в США по мере того как первое снадобье этого нового типа снадобья, и было одобрено в Европе в ноябре 2006. Изготовление Eli Lilly ввело exenatide на Немецкий рынок в мае 2007.
http://www.iqwig.de/