的艾塞那肽的效益尚未证实

自2007年5月以来，一种新的药物已在德国与2型糖尿病患者的治疗：艾塞那肽（商品名：Byetta的），这是由制造商礼来销售。

此药是谁也不能充分控制血糖水平，与传统的口服降糖药，并因此需要额外与其他口服降糖剂或胰岛素治疗的患者。如胰岛素，艾塞那肽的皮下注射。根据现有证据，艾塞那肽的降低血糖作用已得到证实，但没有相应的效果优于胰岛素。此外，没有任何证据表明，改善血糖控制有助于减少糖尿病晚期并发症率。长期的这种新药物的有利或不利的影响仍不清楚。

这是一个由德国质量和效率的卫生保健研究所（IQWiG），科隆，这是在2007年9月出版的英语总结现已报告的结论。

口服抗糖尿病药物的组合，唯一可能的治疗

联邦联合委员会委托IQWiG准备一个快速报告，以评估是否艾塞那肽的病人相关利益。艾塞那肽是不允许被作为单一疗法使用。与二甲双胍和/或磺脲类药物联合治疗药物只批准。因此，IQWiG搜索相比附加治疗，以口服抗糖尿病药物艾塞那肽的研究，无论是与安慰剂或与其他附加降低血糖的药物。

可在评价包括5个随机对照试验。在这些研究中的3，对照组患者接受安慰剂（安慰剂对照）;在其他研究中，患者接受胰岛素（主动控制）。此外，在所有治疗组患者接受二甲双胍和/或磺脲类。被列入了至少12个星期的时间只有研究评价。

糖化血红蛋白水平和低血糖的比较的结果

关于降低血糖水平，艾塞那肽是优于安慰剂和不逊色于胰岛素治疗：平均来说，与艾塞那肽或胰岛素治疗的患者取得了减少约1％的糖化血红蛋白水平。与艾塞那肽的严重的低血糖发作率也与安慰剂控制和主动控制的研究率（门冬胰岛素和甘精胰岛素）。

更多的不良事件与艾塞那肽

关于不良事件，艾塞那肽的性能明显比安慰剂或胰岛素较差的患者注射艾塞那肽遭受更频繁恶心，呕吐，或腹泻，也停止研究更经常因不良事件。在患者接受药物exenatide，不良事件和研究停药率呈剂量依赖性。

艾塞那肽改善体重控制

在所有的研究中，艾塞那肽组病人能减肥。他们稍微比安慰剂组的病人成功。相比之下，在胰岛素组患者的体重。艾塞那肽与胰岛素之间的平均差异，根据学习时间，在主动控制的研究，为4.1公斤（甘精胰岛素）在第26周和52周时的5.5公斤（门冬胰岛素）。但是，它仍然不清楚什么健康的影响有在控制体重的改善。主治存在一个降低血压的效果。目前还不清楚是否这是一个额外的好处为患者减少2型糖尿病的晚期并发症率。

对生活质量和治疗效果满意没有可靠的数据

收集资料，对患者的健康相关的生活和治疗效果满意的质量主动控制的研究，但至今只发表了艾塞那肽和甘精胰岛素的临床比较。根据这种情况，治疗的患者使用艾塞那肽或甘精胰岛素获得有关三餐和日常活动的灵活性，并普遍比治疗前更满意。两个组都取得了同样良好的效果。然而，结果可能已经偏向于赞成的艾塞那肽，谁停止因不良事件的研究的患者的数据没有包括在评价。关于治疗目标“生活质量”和“治疗效果满意”，IQWiG没有确定两种治疗方案的优势。

长远的利益或损害仍不清楚

在其结论中，IQWiG指出，虽然已被证明的艾塞那肽的降低血糖作用，好处没有。这是由于这一事实，研究没有相关数据，允许对晚期并发症的糖尿病患者，死亡率，住院治疗，或急性代谢失衡引起的昏迷频率的频率的正面或负面影响的陈述。在何种程度上减轻体重，有助于减少糖尿病的晚期并发症率尚未被查处。此外，目前还不清楚是否的，如果是这样，长期艾塞那肽治疗发生什么不利影响。可用数据的基础上，长期的（额外的）利益或伤害，因此可以既不证实，也不排除。

背景：快速报告

委员会评​​估艾塞那肽治疗的好处和危害是在加速过程中进行快速报告的手段。在快速报告的编制，在通常的程序，计划报告和初步报告没有公布。虽然快速报告的初步版本进行外部审查，没有听证会发生在所有感兴趣的人可以提交这个版本的意见。此外，由于没有最后期限，需要报告公布，整个过程耗时少。迅速报告主要服务允许联邦联合委员会和其他组织参与，形成意见。该报告通常是不适合作为政策决策的基础，作为提交报告的意见，在出版之前不打算。

背景：艾塞那肽

艾塞那肽是一种肠促胰岛素类似物，即它模仿在体内，GLP - 1产生的肠促胰岛素的影响。肠促胰岛素是在胃肠道中产生的激素。在胰腺，它们会刺激胰岛素分泌，抑制胰高血糖素的分泌，血糖水平而定。此外，它们会影响胃以及大脑功能：延缓胃的排空，增加饱的感觉。肠促胰岛素GLP - 1在体内，是由一种酶的降解，这是为什么激素本身是不是一个合适的药物。在20世纪90年代初，研究人员发现一种激素，在北美吉拉怪物的唾液，这种激素GLP - 1具有非常相似的结构，但不降级在人体迅速。他们进一步发展了这一原始物质的药物艾塞那肽。艾塞那肽是在2005年4月批准，在美国的这个新类药物的第一的药物，并于2006年11月批准在欧洲。制造商礼来公司介绍，在2007年5月在德国市场上的艾塞那肽。

http://www.iqwig.de/