Efter Maj 2007, har en ny drog varit tillgänglig för behandlingen av tålmodig med mellitus typ för sockersjuka - 2 i Tyskland: exenatide (känd handel: Byetta), som marknadsföras av producenten Eli Lilly.
Denna drog framkallades för tålmodig som inte kan tillräckligt kontrollera deras blodglukos jämnar med konventionella muntliga antidiabetic medel, och som behöver därför extra terapi med en annan muntlig antidiabetic medel eller insulin. Lik insulin, exenatide injiceras också subcutaneously. Enligt ström bevisa, blod-glukos verkställer har fälla ned av exenatide visats, men är inte överlägset till motsvara verkställer av insulin. Dessutom finns det inget bevisar för att visa att de förbättrade glycaemic kontrollerar bidrar till en förminskning i klassa av sena komplikationer av sockersjuka. Det långsiktiga välgörande eller det skadligt verkställer av denna nya drog är stilla oklart.
Denna är avslutningen av en rapport av det Tyska Institutet för Kvalitets- och Effektivitet i Sjukvården (IQWiG), Cologne, som publicerades i September 2007, och för vilken ett summariskt Engelsk-Språk är nu tillgängligt.
Möjlighet för Terapi endast i kombination med muntliga antidiabetics
Den Federala Gemensamma Kommittén bemyndigade IQWiGen som förbereder en forrapport att bedöma huruvida exenatide, har ettrelevant att gynna. Exenatide tillåts inte för att användas som monotherapy. Drogen är endast godkänd för kombinationsterapi med metformin och/eller sulfonylurea. Därför sökte IQWiG för studier som jämförde exenatide som tilläggterapi till dessa muntliga antidiabetics, endera med tilläggplacebo eller med annan tilläggblod-glukos som fäller ned droger.
Fem randomised kontrollerade försök identifierades som kunde vara inklusive i utvärderingen. I 3 av dessa studier mottog tålmodig i kontrolleragruppen (enkontrollerad) placebo; i de 2 andra studierna mottog tålmodig (aktiv-kontrollerad) insulin. I tillägg mottog behandlinggrupper för tålmodig sammanlagt metformin och/eller sulfonylurea. Endast studier med en varaktighet av åtminstone 12 veckor var inklusive i utvärderingen.
Jämförbara resultat för HbA1c jämnar och hypoglycaemiaen
Angående fälla ned av blod jämnar glukos, var exenatiden överlägsen till placebo och inte underlägsen till insulinterapi: i genomsnitt behandlade tålmodig med exenatide, eller insulin uppnådde en förminskning i HbA1c jämnar av omkring 1%. Klassa av stränga hypoglycaemic episoder med exenatide var jämförbar till klassar också i både placebo-kontrollerat och aktivet kontrollerade studierna (med insulinaspart och insulinglargine).
Mer motsatt händelser med exenatide
Angående motsatt händelser var kapaciteten av exenatiden klart mer fattig än det av placebo eller insulin: tålmodig, som injicerade exenatide, led vanligare från nausea, att spy eller diarré och avbröt också de motsatt händelserna för studien vanligare tack vare. I tålmodighäleriexenatide var klassa av motsatt händelser och studiedriftsnedläggelsear dos-anhörigen.
Exenatide förbättrar väger kontrollerar
Sammanlagt var studier, tålmodig i exenatidegrupperna kompetent att förlora väger. De var litet mer lyckad än tålmodig i placebogrupperna. I kontrast grupperar tålmodig i insulinen pålagt väger. I dekontrollerade studierna var den genomsnittliga skillnaden mellan exenatiden och insulin, beroende av studievaraktighet, 4,1 kg på Veckan 26 (insulinglargine) och 5,5 kg på Vecka 52 (insulinaspart). Emellertid återstår den oklar vilket vård- verkställer förbättringen väger in kontrollerar har. Indikeringar finns av fälla ned för blodtryck verkställer. Det är också oklart detta blytak till ett extra gynnar huruvida för tålmodig vid förminskande klassa av sena komplikationer av sockersjuka skrivar - 2.
Inga robustt data på livskvalitet- och behandlingtillfredsställelse
Data på tålmodigs vård--släkt livskvalitet och behandlingtillfredsställelse samlades i båda aktiv-kontrollerade studier, men har så långt endast publicerats för den kliniska jämförelsen mellan exenatiden och insulinglarginen. Enligt detta behandlade tillfredsställdes tålmodig endera med exenatide eller med nådd böjlighet för insulin glarginen angående mål och dagligen aktiviteter och allmänt mer med behandling än för. Båda grupper uppnådda på motsvarande sätt bra resultat. Emellertid kan resultat ha varit tendentiösa i favör av exenatiden, som data från tålmodig, som avbröt de motsatt händelserna för studien tack vare, inte var inklusive i utvärderingen. Angående terapimålen ”livskvalitet” och ”behandlingtillfredsställelse”, identifierade IQWiG inte en fördel för antingen behandlingalternativ.
Långsiktigt gynna, eller skada återstår oklar
I dess avslutning noterar IQWiG att, även om blod-glukos fälla ned verkställer av exenatide, har visats, en gynna har inte. Detta är tack vare faktumet att inga relevant data från studier är tillgängliga att låt meddelanden på en realitet eller negationen verkställer på sena komplikationer av sockersjuka, dödlighet, frekvens av inpatientbehandling eller frekvens av komor som orsakas av akut metabolic obalans. I vilken mån förminskar har vägaförminskningshjälpen klassa av sena komplikationer av sockersjuka inte ännu utforskats. Dessutom är den oklar huruvida, och, om så, vilket motsatt verkställer, uppstå med långsiktig exenatideterapi. På basen av de tillgängliga datan, gynnar ett långsiktigt (extra) eller skada kan därför ingen av vara bevisat nor uteslutet.
Bakgrund: forrapport
Kommissionen som utvärderar det terapeutiskt, gynnar, och skador av exenatiden skulle utföras i ett accelererat tillvägagångssätt med hjälp av en forrapport. Under förberedelsen av en forrapport i kontrast till det vanliga tillvägagångssättet planerar rapporten, och förberedande åtgärdrapporten publiceras inte. Granska, ingen utfrågning äger rum i Även Om förberedande åtgärdversionen av forrapporten genomgår en utsida, vilket alla intresserade personer kan sända kommentarer på denna version. I tillägg som inga stopptider behöv att hållas för publikationen av rapporten, det hela tillvägagångssättet är mindre tidskrävande. Servarna för forrapport i första hand att låta den involverade Federala Gemensamma Kommittén och andra organisationar bilda en åsikt. Denna rapport är vanligt inte passande till serven som en bas för politik-danande beslut, som en submission av kommentarer på rapporten före publikation inte ämnas.
Bakgrund: exenatide
Exenatide är en mimetic incretin, efterapar dvs. den verkställer av en incretin som produceras i förkroppsliga, GLP-1. Incretins är hormon som produceras i det gastrointestinala området. I bukspottkörteln stimulerar förhindrar de insulinsecretion och glucagonsecretion, beroende av den jämna blodglukosen. I tillägg påverkar de gastric, såväl som hjärnan fungerar: de försenar tömma av magen och förhöjningen känslan av satiety. I förkroppsliga degraderas incretinen GLP-1 av ett enzym, som är därför hormonet sig själv inte är en passande drog. I tidig sort90-tal upptäckte forskare ett hormon i salivaen av Norden - det amerikanGila monster; detta hormon har ett mycket liknande att strukturera till GLP-1, men degraderas inte som snabbt i människokroppen. De framkallade vidare denna original- vikt till drogexenatiden. Exenatide var godkänd i April 2005 i USA, som den första drogen av denna nya drog klassificerar, och godkänt i Europa i November 2006. Introducerade exenatiden för producenten den Eli Lilly på Tysken marknadsför i Maj 2007.
http://www.iqwig.de/