exenatide 的福利未證明

從 2007年 5月，新的藥物為患者的處理是可用的有糖尿病第二類型的在德國： exenatide (商標： Byetta)，由這個製造商 Eli 莉莉銷售。

此藥物為因此不可能充分地控制他們的與常規口頭抗糖尿作用者的血糖級別，并且需要與另一口頭抗糖尿作用者或胰島素的另外的療法的患者被開發了。 像胰島素，皮膚下地也注射 exenatide。 根據當前證據，降低 exenatide 的作用血液葡萄糖被展示了，但是在胰島素的對應的作用不是優越。 而且，沒有向的證據顯示這個被改進的糖血症控制造成對糖尿病的延遲複雜化的費率的減少。 此新的藥物的長期有利或負面影響是不清楚的。

這是在醫療保健 (IQWiG)，科隆的報表由質量德國學院和效率的結論，在 2007年 9月被發布，并且為哪些英文彙總現在是可用的。

療法仅可能與口頭抗糖尿病藥的組合

聯邦聯合委員會委任 IQWiG 準備一個迅速報表估計 exenatide 是否有一個患者相關福利。 Exenatide 沒有允許使用作為單獨療法。 這種藥物為與 metformin 和磺醯脲的組合療法只是批准的。 結果， IQWiG 搜索了 exenatide 作為添加療法與這些口頭抗糖尿病藥，與添加安慰劑或與降低藥物的其他添加血液葡萄糖比較的研究。

五隨機化了在這個評估可能包括的受控試算被識別。 在 3 這些研究中，控制組的患者服用一種安慰劑 (安慰劑控制); 在 2 個其他研究中，患者接受了胰島素 (有效控制)。 另外，所有處理組的患者接受了 metformin 和磺醯脲。 與至少 12 個星期的期限的仅研究在這個評估包括了。

HbA1c 級別和低血糖的可比較的結果

關於降低血糖級別， exenatide 是優越在安慰劑和不下等對胰島素療法： 平均，患者對待與 exenatide 或胰島素達到對 HbA1c 級別的減少的大約 1%。 嚴重 hypoglycaemic 情節的費率與 exenatide 的與費率也是可比較的在安慰劑控制和有效的受控研究中 (與胰島素 aspart 和胰島素 glargine)。

與 exenatide 的更加相反的活動

關於相反活動， exenatide 性能比那明顯地差安慰劑或胰島素： 注射 exenatide 的患者頻繁地遭受噁心，嘔吐或者腹瀉，並且頻繁地中斷了這個研究由於相反活動。 在接受 exenatide 的患者，相反活動和研究中止的費率是劑量從屬的。

Exenatide 改進重量控制

在所有研究中， exenatide 組的患者能丟失重量。 他們比安慰劑組的患者輕微成功。 相反，胰島素組的患者增重。 在有效控制研究中， exenatide 之間的平均區別和胰島素，根據研究期限，是 4.1 kg 在星期 26 (胰島素 glargine) 和 5.5 kg 在星期 52 (胰島素 aspart)。 然而，它保持不清楚什麼健康效應在重量控制的改善有。 表示降低作用的存在血液壓。 它也是不清楚的這是否導致患者的一種附加利益通過減少糖尿病第二類型的延遲複雜化的費率。

關於生活水平的沒有穩健數據和處理滿意度

關於患者的與健康有關的生活水平的數據和處理滿意度在有效控制研究中收集了，但是為在 exenatide 和胰島素 glargine 之間的臨床比較到目前為止只被發布了。 根據此，患者比以前對待與 exenatide 或與關於飯食和每日活動的胰島素 glargine 被獲得的靈活性和更一般滿足對處理。 兩個組取得了類似好結果。 然而，結果可能被偏心了傾向於 exenatide，因為從中斷這個研究由於相反活動的患者的數據在這個評估未包括。 關於療法目標 「生活水平」和 「處理滿意度」， IQWiG 沒有識別任一個處理選項的一個好處。

長期福利或害處依然是不清楚

在其結論， IQWiG 注意到，雖然降低 exenatide 的作用血液葡萄糖被展示了，福利沒有。 這歸結於這個情況從研究的相關數據不是可用的请允許關於一個正或消極作用的語句對糖尿病、死亡率、深刻新陳代謝的不平衡狀態造成的昏迷頻率住院病人處理或者頻率的延遲複雜化。 減重幫助在何種程度上減少糖尿病的延遲複雜化的費率未調查。 如果那樣，而且，它是否是不清楚的，并且什麼負面作用發生與長期 exenatide 療法。 根據可用的數據，一個長期 (另外的) 因此福利或害處不可能證明和被排除。

背景： 迅速報表

評估治療福利的這筆佣金和在一個加速的程序危害 exenatide 将執行通過一個迅速報表。 在一個迅速報表的準備時，與通常程序對比，這份報表計劃和預備報表沒有被發布。 雖然這個迅速報表的初步的版本經過外部覆核，聽證在哪些不進行所有感興趣人員能提交關於此版本的備注。 另外，因為截止日期不需要為這個報表的發行被保留，全部的程序較不費時。 這個迅速報表主要服務允許介入的聯邦聯合委員會和其他組織形成觀點。 因為備注提交關於報表的在發行之前沒有打算，此報表通常不是適當根據決策決策服務。

背景： exenatide

Exenatide 是模仿的 incretin，即它仿造在這個機體生產的 incretin， GLP-1 的作用。 Incretins 是在胃腸道被生產的激素。 在胰腺，他們刺激胰島素分泌物并且根據血糖級別禁止胰高血糖素分泌物。 另外，他們影響胃以及腦子功能： 他們延遲倒空胃并且增加飽足的感覺。 在這個機體， incretin GLP-1 由酵素降低，是這種激素為什麼不是一種適當的藥物。 在 20 世紀 90 年代初，研究員發現了在北美洲大毒蜥怪物的唾液的一種激素; 此激素有一個非常相似的結構對 GLP-1，但是沒有降低作為迅速地在人體。 他們進一步開發了此原始物質對藥物 exenatide。 Exenatide 在 2005年 4月被審批了在美國，此新的藥物選件類第一種藥物，并且在歐洲被審批了在 2006年 11月。 這個製造商 Eli 莉莉在 2007年 5月介紹在德國市場上的 exenatide。

http://www.iqwig.de/