De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft goedgekeurd wijzigingen van de etikettering voor erectiele dysfunctie (ED) drugs in de klasse die Cialis, Levitra, Viagra en bevat, om te prominent op het potentiële risico van plotseling gehoorverlies, en de consument handleiding voor wat te doen als zij ervaren plotselinge problemen hebben met hun gehoor.
Daarnaast heeft de FDA van plan te eisen dat de dezelfde wijzigingen in de etikettering voor de drug Revatio, ook een lid van deze klasse van geneesmiddelen bekend als fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers. Revatio wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) te behandelen. PAH is een ernstige medische aandoening waarbij continue hoge bloeddruk in de slagaders van de longen verzwakt de hartspier en leidt vaak tot rechter hartfalen en overlijden.
De FDA vraagt fabrikanten van deze geneesmiddelen de etikettering van producten te herzien na een zeer klein aantal patiënten die de PDE5-remmers gemeld plotseling gehoorverlies, soms vergezeld van een piep in de oren en duizeligheid.
"Omdat sommige mate van gehoorverlies wordt meestal geassocieerd met het verouderingsproces, patiënten die deze middelen niet kunnen denken om met hun arts over praten", zegt Janet Woodcock, MD, vice-commissaris FDA voor wetenschappelijke en medische programma's, chief medical officer, en de waarnemend directeur van het Center for Drug Evaluation and Research.
Patiënten die Cialis, Levitra of Viagra die ervaring plotseling gehoorverlies moet onmiddellijk stoppen met het innemen van het geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp. Die gebruik maken van Revatio mag blijven nemen van hun medicatie, maar moeten hun zorgverlener contact op voor verdere evaluatie. Omdat Revatio wordt gebruikt om een potentieel levensbedreigende aandoening te behandelen, heeft de FDA raadt patiënten abrupt stoppen met het innemen van deze medicatie, maar moeten hun arts te raadplegen als ze plotseling problemen hebben met hun gehoor.