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力士,艾力達和偉哥的警告標籤的變化

Published on October 19, 2007 at 12:44 AM · No Comments

美國食品和藥物管理局已批准的標籤類的變化,勃起功能障礙(ED)的藥物,包括西力士,艾力達和偉哥,顯示更加突出的突發性耳聾的潛在風險,並引導消費者就做什麼,如果他們的經驗與他們的聽力突然問題。

此外,FDA計劃要求在標籤的藥物 Revatio治療相同的變化,也稱為 5型磷酸二酯酶(PDE5)抑製劑本類藥物的一個成員。 Revatio治療用於治療肺動脈高壓(PAH)。 PAH是一種嚴重的醫療條件,在連續的肺部動脈血壓高,削弱了心臟肌肉,往往導致右心功能衰竭而死亡。

FDA要求這些藥品生產商修改後的患者服用PDE5抑製劑的極少數產品標籤報導突發性耳聾,有時還伴隨著在耳朵及頭暈振鈴。

“由於某種程度的聽力損失是通常與老化過程相關聯,這些藥物的患者可能沒有想到來討論一下他們的醫生,”說 Janet Woodcock醫師,FDA的科學和醫學課程的副專員,首席醫療官,並擔任其藥物評價和研究中心主任。

患者服用西力士,艾力達,或偉哥遇到突發性耳聾,應立即停止服用這種藥物,並尋求及時就醫。使用Revatio治療應繼續服藥,但應作進一步評估他們的健康護理提供者聯繫。由於 Revatio治療是用來治療一種潛在的威脅生命的條件,FDA並沒有建議患者突然停止服用此藥,但應諮詢自己的醫生,如果他們的經驗與他們的聽力突然問題。

一個在2007年4月喉科​​及耳科學雜誌涉及一名男子服用偉哥的突發性耳聾的問題的情況下報告,促使FDA的搜索FDA的不良事件報告系統的聽力損失和PDE5抑製劑的實例。 FDA發現共有29突發性耳聾的上市後,並沒有在耳,眩暈或頭暈的陪同振鈴,報告。在大多數情況下,聽力損失涉及的一隻耳朵。聽力損失是可以部分或完全喪失了通常的聽證會。大約有三分之一的情況下,事件是暫時的。在餘下的聽力損失是在報告的時間,最後的結局是沒有描述正在進行。

雖然已被證明沒有因果關係,使用這些藥物和突發性耳聾在這些情況下,認股權證修訂本類藥物的產品標籤之間牢固的合作關係。

http://www.fda.gov/