FDA godkender doripenem injektion til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner og intra-abdominale infektioner

Den amerikanske Food and Drug Administration har godkendt doripenem indsprøjtning, 500 mg intravenøs infusion, til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner og intra-abdominale infektioner.

Doripenem indsprøjtning, som sælges under handelsnavnet Doribax, har vist sig at være aktiv mod flere stammer af bakterier.

"Dette er et væsentligt nyt lægemiddel i behandlingen af ​​indlagte patienter med alvorlige bakterielle infektioner," siger Janet Woodcock, MD, FDA vice-kommissær for videnskabelige og medicinske programmer, Chief Medical Officer og fungerende direktør, Center for Drug Evaluation and Research.

I flere multi-center, multinationale undersøgelser, blev doripenem vist sig at have en kur niveau svarende til den aktuelt ordineret medicin levofloxacin, for komplicerede urinvejsinfektioner, og meropenem, for komplicerede intraabdominale infektioner.

De mest almindelige rapporterede bivirkninger var hovedpine, kvalme, diarré, udslæt og årebetændelse. Desuden har allergiske reaktioner forekom, og nogle kan kræve øjeblikkelig behandling.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​doripenem injektion hos pædiatriske patienter er ikke fastslået. Doripenem er ikke undersøgt hos gravide kvinder, og stoffet bør anvendes under graviditet kun, hvis det er klart nødvendigt.

http://www.fda.gov/