Sanofi Pasteur, vaksiner delingen av sanofi-aventis Group, kunngjorde i dag at det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har gitt lisensstatusen å utvide indikasjonen for sin meningokokk konjugat vaksine, Menactra (meningokokkinfeksjon [gruppe A, C, Y og W- 135] polysakkarid difteritoksoid konjugatvaksine), å inkludere barn 2 år gjennom 10 år.
Menactra (R) vaksine er den første og eneste quadrivalent konjugatvaksine lisensiert i USA for forebygging av meningokokk sykdom. Vaksinen første mottok FDA lisensstatusen i 2005 for immunisering av ungdom og voksne 11 år gjennom 55 år. Menactra vaksinen gir beskyttelse mot fire av de fem mest vanlige serogrupper av bakterien som forårsaker meningokokk infeksjon, Neisseria meningitidis serogrupper A, C, Y og W-135. Ingen vaksine er tilgjengelig i USA for beskyttelse mot smitte fra serogruppe B.
"Vi har ventet på denne utvidelsen av bruk av Menactra (R) til yngre barn, siden de også er i faresonen og kan dra nytte av vaksinen. Meningokokkinfeksjon sykdommen er alvorlig og ingen sunn barnet bør ha til å risikere varig uførhet eller død Fra denne vaksinen-forebygges sykdom. Om lag halvparten av tilfellene hos barn 2 år til 5 år, og to tredeler i de 6 år til 11 år kan potensielt forebygges gjennom vaksinering i USA "sa Michael Pichichero, MD, professor i mikrobiologi / immunologi, pediatri og medisin, University of Rochester Medical Center.
Kliniske studier
FDA beslutning om å lisensiere Menactra (R) vaksine til barn 2 år gjennom 10 år var basert på sikkerhet og immunogenisitetsdata fra to store kliniske studier. Begge studiene ble randomisert, multisenter, aktiv-kontrollerte, endret dobbeltblinde kliniske studier av barn 2 år til 10 år å sammenligne sikkerhet og immunogenisitet av Menactra (R) vaksine til Menomune (R) -A/C/Y / W-135, meningokokkinfeksjon polysakkaridvaksine, gruppe A, C, Y og W-135 Kombinert. En tredje multisenter, åpen studie av barn 4 år gjennom 6 år evaluert antistoff minne respons på vaksinen hos barn som hadde vært vaksinert tidligere med Menactra (R) vaksine cirka to år tidligere.
Data fra studiene indikerte at vaksinen var trygg og immunogene Barn under 2 år gjennom 10 år. Immunresponser var signifikant større for alle fire serogrupper i de som mottok Menactra (R) vaksine enn de som fikk Menomune-A/C/Y/W-135 vaksine. I tillegg, sammenlignet med Menomune-A/C/Y/W-135 vaksine, resulterte Menactra (R) vaksine på lengre sikt utholdenhet av bakteriedrepende antistoff, produksjon av høy grådighet antistoff, og etablering av immun minne. Ingen klinisk signifikante bivirkninger ble identifisert etter en seks måneders kontrollert oppfølging. I studiene ble det umiddelbare reaksjonene uvanlig og besto hovedsakelig av lokale rødhet på eller nær injeksjonsstedet. Reaksjonene ble rapportert for det meste som milde og av kort varighet. Oppfordrede systemiske reaksjoner var lik blant studiegrupper og ble beskrevet for det meste som mild, reversibel og av kort varighet. Den vanligste ønsket plager blant barn 2 år til 10 år var smerte på injeksjonsstedet og irritabilitet.
Immunisering Anbefalinger
Siden introduksjonen i 2005 har det vært sterk aksept av helse-omsorg leverandører og forbrukere for Menactra (R) vaksine. Dette ble tydelig ved økt opptak følgende nye vaksinasjon anbefalinger utgitt av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i juni 2007 ringer for meningokokk immunisering for alle unge 11 år gjennom 18 år.
Sanofi Pasteur vil fortsette å arbeide tett med CDC rådgivende komité for Immunization Practices om anbefalingene for barn yngre enn 11 år, nå som FDA har lisensiert Menactra (R) vaksine til bruk hos barn 2 år gjennom 10 år.