Sanaria Inc. e a Iniciativa Vacinal da Malária do TRAJECTO abriu oficialmente uma instalação de manufactura clínica um--um-amável para produzir uma vacina que usasse um formulário enfraquecido do parasita de malária para lutar uma doença que matasse anualmente mais de um milhão de povos, a maioria deles crianças Africanas.
O evento marca um marco miliário principal no esforço para traduzir a aproximação de Sanaria em uma arma eficaz contra o falciparum mortal do Plasmodium do parasita (P.) de malária.
Entre aqueles que marcaram a abertura eram os E.U. Representante Chris Van Hollen Distrito de Maryland do 8o; economista Jeffrey Sachs, que escolheu a malária de combate como a chave a aliviar a pobreza em África; Embaixador de Gana ao Dr. Kwame Bawuah-Edusei dos Estados Unidos; e outros embaixadores Africanos.
A instalação de manufactura com cuidado foi construída para permitir que os cientistas elevem com segurança mosquitos vivos, assèptica produzidos, alimenta-lhes o sangue que contem o parasita de malária, irradia-aos insectos para enfraquecer os parasita, e colhe-a então os parasita das glândulas salivares do mosquito. O objetivo é usar estes parasita como o componente principal de uma vacina do “inteiro-parasita” a ser testada no próximo ano em um ensaio clínico inicial em voluntários dos E.U. do adulto.
“A abertura desta facilidade é uma etapa importante no processo para desenvolver uma vacina da malária do inteiro-parasita,” disse o fundador do Dr. Stephen L. Hoffman, do Sanaria e o CEO. “Nós somos optimistas que a tecnologia e a experiência montadas aqui com nossa parceria com a Iniciativa Vacinal da Malária do TRAJECTO e com apoio dos Institutos de Saúde Nacionais e do Departamento de Defesa permitirão que nós tomem a vacina com os ensaios clínicos.”
“Quando os mosquitos atenuados foram usados no final dos anos 70 para demonstrar que a protecção contra a malária com uma vacina era possível, a revelação mais adicional obstruída desafios da fabricação,” disse o Cristão Loucq, director da Iniciativa da Vacina da Malária do TRAJECTO. “Nós acreditamos com Sanaria que a tecnologia que desenvolveu e a facilidade revelada hoje permitirá que supere os obstáculos que impediram a produção em grande escala.”
Evidencie que a aproximação pode trabalhar está baseada nos estudos precedentes em que os voluntários foram expor às mordidas dos mosquitos que abrigam os parasita enfraquecidos similares àqueles na vacina de Sanaria. A Inoculação com estes parasita conduziu aos níveis elevados de protecção. O sucesso Final seria uma vacina licenciada segura, eficaz que fosse distribuída extensamente para impedir a malária, especialmente em crianças Africanas.
“Uma vacina segura e eficaz da malária poderia ser a chave a milhões de salvamento de vidas,” disse o Dr. Regina Rabinovich, director da revelação das doenças infecciosas no Bill & Fundação de Melinda Gates, que apoia o projecto com uma concessão ao TRAJECTO. De “o programa de revelação vacinal Sanaria é um grande exemplo da pesquisa inovativa que poderia ajuda dia erradicar a malária.”
A Maioria de vacinas da malária em desenvolvimento consistem hoje nas proteínas de recombinação ou genetically projetadas que representam uma parcela do parasita que é acreditado para ser capaz de induzir uma resposta imune contra a doença. Sanaria está tomando uma aproximação diferente. A empresa procura induzir a imunidade protectora produzindo uma vacina que contenha um formulário enfraquecido do organismo inteiro. O objetivo é que quando o parasita atenuado é dado aos indivíduos, se tornarão imunes à malária mas não se ficarão doente.
“Este é um dia importante porque significa que Sanaria está equipado agora para responder a duas perguntas chaves sobre uma vacina do inteiro-organismo,” disse Loucq, director da Iniciativa da Vacina da Malária do TRAJECTO. “Pode este vacinal ser reprodutìvel manufacturado e se pode, o trabalho vacinal em circunstâncias experimentais?” A iniciativa trabalha com os sócios em África, em Ásia, em Europa, em Austrália, e em America do Norte enquanto apoia uma variedade de aproximações a desenvolver uma vacina segura e eficaz da malária.
O Processo de Manufactura de Sanaria
O processo de manufactura vacinal de Sanaria começa com o choque e a elevação de mosquitos uninfected. São permitidos aos mosquitos alimentar no sangue que contem parasita de malária do falciparum do P. Depois Que alimentaram no sangue contaminado, os mosquitos estão irradiados para enfraquecer o parasita usando uma técnica desenvolvida em consulta com (e monitorada perto) o pessoal no National Institute of Standards and Technology dos E.U.
Os cientistas de Sanaria empregam então o equipamento especial e os processos para colher um grande número parasita das glândulas salivares dos mosquitos. Os parasita estão na fase conhecida como sporozoites. Embora enfraquecido e incapaz de causar a doença, permanecem biologicamente activos e são colocados em uns tubos de ensaio e armazenados na baixa temperatura. Sanaria trabalhou para assegurar todas as fases de exigências reguladoras rigorosas dos E.U. Food and Drug Administration da reunião da produção.
Sachs, que serve como um membro não-compensado do conselho consultivo de Sanaria, notou que o projecto de Sanaria e outros esforços pioneiros são críticos para conquistar a malária.