De de verwerpingsdrug van de Transplantatie voert het risico van geboortetekorten op

De Autoriteiten in de Verenigde Staten hebben een waarschuwing met betrekking tot een drug uitgegeven wordt gebruikt om de verwerping van overgeplante organen te verhinderen dat.

Food and Drug Administration (FDA) zegt drug CellCept gebruikt om te helpen verhinderen nier, lever en hart transplantatie verwerping, opvoert risico van eerste trimester zwangerschap verlies en stijgt risico van aangeboren misvorming.

Voortaan zal de drug een nieuwe die waarschuwing dragen van Categorie C (het risico van foetaal kwaad kan niet worden uitgesloten) wordt veranderd in Categorie D (positief bewijsmateriaal van foetaal risico).

De aangeboren misvormingen omvatten in het bijzonder, extern oor en gezichtsabnormaliteiten met inbegrip van gespleten lip en gehemelte, en abnormaliteiten van de distale lidmaten, het hart, de slokdarm, en de nieren.

FDA zegt de gegevens uit een nationale registratie worden bijeengezocht de nieuwe waarschuwingen veroorzaakten en CellCept niet zou moeten worden gegeven tot een negatieve zwangerschapstest binnen één week voorafgaand aan therapie die wordt bevestigd.

Volgens FDA vermindert de drug bloedniveaus van de hormonen in de mondelinge contraceptieve pil en kan daarom de doeltreffendheid van geboortenbeperkingspillen verminderen.

Het waarschuwen van FDA haalt een overzicht van postmarketing gegevens vanaf 1995 tot 2007 aan die onder 77 die vrouwen vonden aan de drug worden blootgesteld, 25 had een spontane abortus en 14 hadden een misvormd zuigeling of een foetus.

FDA zegt omdat de gevaarlijke bijwerkingen vrijwillig aan FDA worden gemeld, is het vaak moeilijk om te bepalen hoe gemeenschappelijk de ongunstige resultaten eigenlijk zijn.

FDA zegt de dierlijke studies van de drug sommige tekens van foetale tekorten vonden.

Roche en FDA hebben gezondheidszorgleveranciers over de waarschuwing op de hoogte gebracht

FDA waarschuwt ook ervoor dat de vrouwen van zwangere potentieel (met inbegrip van pubertal meisjes en de vrouw peri-van de menopauze) nemend CellCept het contraceptieve adviseren moeten ontvangen en efficiënte contraceptie gebruiken.