דחייה התרופה להשתלות מגביר את הסיכון למומים מולדים

הרשויות בארצות הברית יש אזהרה לגבי תרופה המשמשת למניעת דחייה של איברים מושתלים.

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אומר CellCept תרופה המשמשת כדי למנוע, כליות כבד השתלת לב דחייה, מגביר את הסיכון של אובדן בשליש הראשון להריון מעלה את הסיכון של מומים מולדים.

בעתיד התרופה ישא אזהרה חדשה שונה מ קטגוריה C (סיכון לפגיעה בעובר לא ניתן לשלול) קטגוריה D (עדות חיובית של סיכון עוברי).

מומים מולדים כוללות באוזן, בפרט חיצוניים ליקויים הפנים כולל שפתיים חיך שסוע ו, הפרעות הדיסטלי של הגפיים, הלב, הוושט, והכליות.

ה-FDA אומר נתונים שנאספו הרישום לאומי מתבקש האזהרות החדשות CellCept לא צריכה להינתן עד בדיקת הריון שלילית אישר בתוך שבוע לפני הטיפול.

על פי ה-FDA התרופה מפחיתה את רמות של הורמונים הגלולה למניעת הריון ולכן עשויים להפחית את היעילות של גלולות למניעת הריון.

ה-FDA אזהרה מביא סקירה של נתונים postmarketing 1995-2007 כי בקרב 77 נשים שנחשפו לתרופה, 25 היה הפלה ספונטנית 14 היה תינוק מעוות או העובר.

ה-FDA, אומרת כי תופעות לוואי מסוכנות מדווחים מרצון ל-FDA, היא לעתים קרובות קשה לקבוע עד כמה נפוץ התוצאות השליליות באמת.

ה-FDA אומר מחקרים בבעלי חיים של התרופה מצאו סימנים של מומים בעובר.

רוש ו-FDA הודיעו ספקי שירותי הבריאות על האזהרה

ה-FDA מזהיר גם כי נשים פוטנציאל הפוריות (כולל בנות בגיל ההתבגרות ועל פרי גיל המעבר האישה) לוקח CellCept חייב לקבל ייעוץ למניעת הריון ולהשתמש באמצעי מניעה יעילים.