Transplantasi penolakan narkoba meningkatkan risiko cacat lahir

Pihak berwenang di Amerika Serikat telah mengeluarkan peringatan berkaitan dengan obat yang digunakan untuk mencegah penolakan organ transplantasi.

Administrasi Makanan dan Obat (FDA) mengatakan CellCept obat yang digunakan untuk membantu mencegah ginjal, hati dan penolakan transplantasi jantung, meningkatkan risiko keguguran trimester pertama dan meningkatkan risiko cacat bawaan.

Di masa depan obat akan membawa peringatan baru berubah dari Kategori C (risiko bahaya janin tidak dapat dikesampingkan) ke Kategori D (bukti positif resiko janin).

Para cacat bawaan termasuk pada khususnya, telinga eksternal dan kelainan wajah, termasuk bibir sumbing dan langit-langit, dan kelainan anggota badan distal, jantung, kerongkongan, dan ginjal.

FDA mengatakan data yang dikumpulkan dari registri nasional mendorong peringatan baru dan CellCept tidak boleh diberikan sampai tes kehamilan negatif dikonfirmasikan dalam waktu satu minggu sebelum terapi.

Menurut FDA obat mengurangi kadar hormon dalam pil kontrasepsi oral dan karena itu dapat mengurangi efektivitas pil KB.

Peringatan FDA mengutip review data pascapemasaran 1995-2007 yang ditemukan di antara 77 perempuan yang terpapar obat, 25 aborsi spontan dan 14 memiliki bayi cacat atau janin.

FDA mengatakan karena efek samping yang berbahaya dilaporkan secara sukarela kepada FDA, seringkali sulit untuk menentukan seberapa banyak hasil yang merugikan sebenarnya.

FDA mengatakan studi hewan obat memang menemukan beberapa tanda-tanda cacat janin.

Roche dan FDA telah diberitahu penyedia layanan kesehatan tentang peringatan

FDA juga mengingatkan bahwa perempuan yang berpotensi hamil (termasuk anak perempuan pubertas dan peri-menopause wanita) mengambil CellCept harus menerima konseling kontrasepsi dan penggunaan kontrasepsi yang efektif.