A droga da rejeção da Transplantação impulsiona o risco de defeitos congénitos

As Autoridades nos Estados Unidos emitiram um aviso no que diz respeito a uma droga usada para impedir a rejeção de órgãos transplantados.

Food and Drug Administration (FDA) diz a droga CellCept usado para ajudar a impedir a rejeção da transplantação do rim, do fígado e de coração, os impulsos o risco de primeira perda da gravidez do trimestre e os aumentos o risco de malformações congenitais.

No futuro a droga levará um aviso novo mudado da Categoria C (o risco de dano fetal não pode ser ordenado para fora) à Categoria D (evidência positiva do risco fetal).

As malformações congenitais incluem em particular, orelha externo e as anomalias faciais que incluem e palato de fissura congénita do lábio superior, e as anomalias dos membros, do coração, do esófago, e dos rins longe do ponto de origem.

O FDA diz que os dados recolhidos de um registro nacional alertaram os avisos novos e CellCept não deve ser dado até que um teste de gravidez negativo esteja confirmado dentro de uma semana antes da terapia.

De acordo com o FDA a droga reduz níveis de sangue das hormonas no comprimido contraceptivo oral e pode conseqüentemente reduzir a eficácia de comprimidos de controlo da natalidade.

O aviso do FDA menciona uma revisão dos dados postmarketing desde 1995 até 2007 que encontraram entre 77 mulheres expor que à droga, 25 tiveram um aborto espontâneo e 14 tiveram um infante ou um feto deformado.

O FDA diz porque os efeitos secundários perigosos são relatados voluntàriamente ao FDA, ele é frequentemente difícil determinar como a terra comum os resultados adversos é realmente.

O FDA diz que os estudos animais da droga encontraram alguns sinais de defeitos fetal.

Roche e o FDA notificaram fornecedores de serviços de saúde sobre o aviso

O FDA igualmente adverte que as mulheres da gravidez potenciais (incluindo meninas pubertal e a mulher peri-menopáusica) tomando CellCept devem receber o contraceptivo que aconselham e usar a contracepção eficaz.