FDA pada Senin mengatakan Roche 's organ-penolakan CellCept obat meningkatkan risiko cacat lahir dan keguguran selama trimester pertama kehamilan, http://www.reuters.com/article/healthNews/idUSN2920254920071029">Reuters melaporkan. CellCept mencegah penolakan organ antara penerima transplantasi ginjal, hati dan jantung.
FDA mengeluarkan peringatan kotak baru hitam untuk label obat mengenai peningkatan risiko telinga dan kelainan bentuk wajah - serta masalah dalam tungkai, hati dan organ lainnya - di antara janin dan bayi yang terpajan obat (Reuters, 10/29 ). FDA dikutip Transplantasi Nasional Pregnancy Registry data yang dipublikasikan pada bulan Desember 2006 dari 24 perempuan yang terkena CellCept. Para wanita memiliki total 33 kehamilan, 15 mengakibatkan keguguran dan 18 dalam kelahiran hidup. Di antara 18 kelahiran hidup, empat bayi telah cacat lahir, menurut Dow Jones. Menurut data pascapemasaran, yang dikumpulkan oleh Roche dan melibatkan 77 wanita yang mengambil CellCept, ada 25 keguguran dan 14 cacat antara janin dan bayi. Enam dari kelainan cacat telinga (Corbett Dooren, Dow Jones, 10/29).
Selain itu, FDA mengatakan obat, yang dikenal umum sebagai mycophenolate mofetil, dapat menurunkan tingkat darah dari hormon dalam kontrasepsi oral, membuat pil kurang efektif untuk mencegah kehamilan. FDA mengatakan bahwa wanita usia subur harus melakukan tes kehamilan negatif dalam satu minggu sebelum memulai pengobatan dengan CellCept, menerima konseling KB dan menggunakan kontrasepsi efektif ( AP / Google.com , 10/29).