De Geneesmiddelen van Kramer van Fabre ontvangt het besluit van FDA betreffende Gepirone ER voor belangrijke depressieve wanorde

Fabre-Kramer Pharmaceuticals Inc. (FKP) en GlaxoSmithKline kondigden vandaag aan dat de V.S. Food and Drug Administration (FDA) een niet approvable brief voor de nieuwe drugtoepassing voor gepirone uitgebreide die versie (ER) tabletten hebben uitgegeven, voor de behandeling van volwassenen met belangrijke depressieve wanorde worden voorgelegd.

FDA had eerder Fase I door III klinische gegevens herzien die gepirone ER impliceren. In Juni 2004, verzocht FDA een extra positieve proef op korte termijn om gepirone ER ter goedkeuring als nieuwe kalmerende behandeling te beschouwen. Later, leidde FKP met succes een proef in patiënten met belangrijke depressieve wanorde om aan het verzoek van FDA om een extra positieve centrale studie gevolg te geven.

Die resultaten werden voorgelegd aan FDA in Mei 2007. De niet approvable vandaag uitgegeven brief is gebaseerd op het overzicht van FDA van die extra resultaten samen met onlangs voorgelegd en eerder voorgelegde andere gegevens.

Fabre-Kramer en GlaxoSmithKline gingen een overeenkomst in Februari van dit jaar voor samenwerking op de ontwikkeling en de introductie op de markt wereldwijd van de tabletten van de gepirone uit:breiden-versie aan. Fabre-Kramer en GSK evalueren de reactie van FDA om aangewezen volgende stappen te bepalen.

http://www.gsk.com