Fabre Kramer Pharma erhält FDA-Entscheidung über Gepirone ER für major Depression

Fabre-Kramer Pharmaceuticals Inc. (FKP) und GlaxoSmithKline hat heute bekannt gegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat ein nicht genehmigungsfähigen Brief für den Zulassungsantrag für Gepirone erweitert-Version (ER) Tabletten, eingereicht für die Behandlung von Erwachsenen mit major Depression.

Die FDA hatte zuvor überprüft Phase I bis III klinische Daten mit Gepirone ER. Im Juni 2004 beantragt die FDA eine zusätzliche positive kurzfristige Studie um zu Gepirone ER für die Zulassung als eine neue antidepressiven Behandlung. Anschließend führten FKP erfolgreich eine Studie bei Patienten mit major Depression, auf den FDA-Antrag auf eine zusätzliche positive zulassungsrelevante Studie zu reagieren.

Diese Ergebnisse wurden im Mai 2007 bei der FDA eingereicht. Das nicht genehmigungsfähigen schreiben heute basiert auf der FDA Überprüfung dieser zusätzliche Ergebnisse zusammen mit anderen neu eingereicht und zuvor gesendeten Daten.

Fabre-Kramer und GlaxoSmithKline eingegeben eine Vereinbarung für die Zusammenarbeit auf die weltweite Entwicklung und Vermarktung von Gepirone erweitert-Version Tabletten im Februar dieses Jahres. Fabre-Kramer und GSK evaluieren die Antwort von der FDA zu entsprechenden nächsten Schritte zu bestimmen.

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