I Prodotti Farmaceutici di Fabre Kramer riceve la decisione di FDA su Gepirone ER per disordine depressivo principale

Fabre-Kramer Pharmaceuticals Inc. (FKP) e GlaxoSmithKline hanno annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno pubblicato una lettera non approvabile per la nuova domanda della droga di compresse della versione estese gepirone (ER), sottoposte per il trattamento degli adulti con disordine depressivo principale.

FDA precedentemente aveva esaminato le Fasi da I a III dati clinici che comprendono il gepirone ER. Nel Giugno 2004, FDA ha invitato una prova a breve termine positiva supplementare per considerare il gepirone ER per approvazione come nuovo trattamento dell'antideprimente. Successivamente, la FKP ha condotto con successo una prova in pazienti con disordine depressivo principale per rispondere alla richiesta di FDA per uno studio chiave positivo supplementare.

Quei risultati sono stati presentati a FDA nel maggio 2007. La lettera non approvabile pubblicata oggi è basata sull'esame di FDA di quei risultati supplementari con altra recentemente presentati e di dati precedentemente presentati.

Fabre-Kramer e GlaxoSmithKline hanno stipulato un accordo a febbraio di questo anno per collaborazione sullo sviluppo e sulla commercializzazione mondiali delle compresse della esteso-versione di gepirone. Fabre-Kramer e GSK stanno valutando la risposta da FDA per determinare i punti seguenti appropriati.

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