Published on November 5, 2007 at 4:23 AM
米国の食品医薬品局が主要で憂鬱な無秩序の大人の処置のために入る (FDA) gepirone 延長リリース (ER) タブレットの新しい薬剤のアプリケーションのための approvable 文字を出したことを Fabre-Kramer Pharmaceuticals Inc. (FKP) および GlaxoSmithKline は今日発表しました。
FDA は前に段階 I から III を gepirone ER を含む臨床データ見直してしまいました。 2004 年 6 月では、 FDA は新しい抗鬱剤の処置として承認のための gepirone ER を考慮するために追加肯定的な短期試験を要求しました。 続いて、 FKP は追加肯定的な中枢の調査のための FDA の要求に答えるために正常に主要で憂鬱な無秩序の患者の試験を行ないました。
それらの結果は 2007 年 5 月に FDA に入りました。 今日出される approvable 文字は他と共に最近入るそれらの追加結果および前に入れられたデータの FDA の検討に基づいています。
Fabre-Kramer および GlaxoSmithKline は gepirone 拡張リリースタブレットの世界的な開発そして商業化の共同のための今年の 2 月に一致を入力しました。 Fabre-Kramer および GSK は適切な次のステップを定めるために FDA からの応答を評価しています。
http://www.gsk.com
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