Fabre Kramer środki farmaceutyczni otrzymywają FDA decyzję na Gepirone ER dla ważnego depressive nieładu

fabre-Kramer Pharmaceuticals Inc. i glaxoSmithKline ogłaszaliśmy dzisiaj (FKP) że Usa Food And Drug Administration (FDA) wydawał approvable list dla nowego leka zastosowania dla gepirone przedłużyć uwolnienie pastylek, przedkładać dla traktowania dorosli z ważnym depressive nieładem. (ER)

FDA poprzednio przeglądał fazę przez klinicznego dane zwijania gepirone ER Ja III. W Czerwu 2004 FDA prosił dodatkową pozytywną krótkoterminową próbę rozważać gepirone ER dla zatwierdzenia jako nowy antidepressant traktowanie po to, aby. Następnie, FKP pomyślnie prowadził próbę w pacjentach z ważnym depressive nieładem odpowiadać FDA prośba dla dodatkowej pozytywnej kluczowej nauki.

Tamte rezultaty przedkładali FDA w Maju 2007. Approvable list wydający dzisiaj opiera się na FDA przeglądzie tamte dodatkowi rezultaty wraz z inny niedawno przedkładającymi i poprzednio przedkładającymi dane.

fabre-Kramer i glaxoSmithKline wchodzić do zgodę na komercjalizaci gepirone uwolnienia pastylki i rozwoju w Luty tego roku dla współpracy na całym świecie. fabre-Kramer i GSK oceniamy odpowiedź od FDA ustalać odpowiednich kolejnych kroki.

http://www.gsk.com