Os Fármacos de Fabre Kramer recebem a resolução do FDA sobre Gepirone ER para a desordem depressiva principal

Fabre-Kramer Pharmaceuticals Inc. (FKP) e GlaxoSmithKline anunciaram hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) emitiram uma letra nao approvable para o pedido novo da droga para as tabuletas estendidas gepirone da liberação (ER), submetidas para o tratamento dos adultos com desordem depressiva principal.

O FDA tinha revisto previamente a Fase Mim com III os dados clínicos que envolvem o gepirone ER. em Junho de 2004, o FDA pediu uma experimentação a curto prazo positiva adicional a fim considerar o gepirone ER para a aprovação como um tratamento novo do antidepressivo. Subseqüentemente, a FKP conduziu com sucesso uma experimentação nos pacientes com desordem depressiva principal para responder ao pedido do FDA para um estudo giratório positivo adicional.

Aqueles resultados foram submetidos ao FDA em maio de 2007. A letra nao approvable emitida hoje é baseada na revisão do FDA daqueles resultados adicionais junto com outro submetidos recentemente e de dados previamente submetidos.

Fabre-Kramer e GlaxoSmithKline incorporaram um acordo em fevereiro deste ano para a colaboração na revelação e na comercialização mundiais de tabuletas da prolongado-liberação do gepirone. Fabre-Kramer e GSK estão avaliando a resposta do FDA para determinar passos seguintes apropriados.

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