Фармацевтическая продукция Fabre Kramer получает решение УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ на Gepirone ER для главного упадочного разлада

Fabre-Kramer Фармацевтическая продукция Inc. (FKP) и GlaxoSmithKline объявили сегодня что Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA) выдало approvable письмо для нового применения снадобья для выдвинутых gepirone таблеток отпуска (ER), представленных для обработки взрослых с главным упадочным разладом.

УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ ранее рассмотрело Участок I до III клинические данные включая gepirone ER. в Июне 2004, УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ спросило дополнительную положительную недолгосрочную пробу для рассмотрения gepirone ER для утверждения как новая обработка антидепрессанта. Затем, FKP успешно дирижировал пробу в пациентах с главным упадочным разладом для того чтобы ответить к запросу УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ для дополнительного положительного стержневого изучения.

Те результаты были представлены к УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ в мае 2007. Approvable письмо выданное сегодня основано на просмотрении УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ тех дополнительных заново представленных результатов вместе с другим и ранее представленных данных.

Fabre-Kramer и GlaxoSmithKline вписали согласование в Февраль этого года для сотрудничества на всемирных развитии и коммерциализации таблеток продленн-отпуска gepirone. Fabre-Kramer и GSK оценивают реакцию от УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ для того чтобы определить соотвествующие следующие шаги.

http://www.gsk.com