Published on November 5, 2007 at 4:23 AM
fabre-Kramer Pharmaceuticals Inc. (FKP) 和 GlaxoSmithKline 今天宣布了美国食品药品监督管理局 (FDA)发行了新的药物申请的不可核准的信函对 gepirone 延伸的版本 (ER) 片剂，提交为成人的处理与专业压抑的郁闷的。
粮食与药物管理局通过 III 介入 gepirone ER 的临床数据以前复核了阶段我。 在 2004年 6月，粮食与药物管理局请求另外的正短期试算为了考虑 gepirone ER 为获得批准作为一种新的抗抑郁剂处理。 随后， FKP 顺利地进行在病人的试算有专业压抑的郁闷回答粮食与药物管理局要求一个另外的正举足轻重的研究。
那些结果被提交了给粮食与药物管理局在 2007年 5月。 今天被发行的这份不可核准的信函在那些另外的结果以及其他最近被提交的和以前被提交的数据基础上粮食与药物管理局回顾。
Fabre-Kramer 和 GlaxoSmithKline 在 2月协作的今年输入协议在 gepirone 延长版本片剂的全世界发展和商品化。 Fabre-Kramer 和 GSK 评估从粮食与药物管理局的回应确定适当的以下步骤。
http://www.gsk.com
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