Published on November 5, 2007 at 4:23 AM
fabre-Kramer Pharmaceuticals Inc. (FKP) 和 GlaxoSmithKline 今天宣佈了美國食品藥品監督管理局 (FDA)發行了新的藥物申請的不可核准的信函對 gepirone 延伸的版本 (ER) 片劑，提交為成人的處理與專業壓抑的鬱悶的。
糧食與藥物管理局通過 III 介入 gepirone ER 的臨床數據以前覆核了階段我。 在 2004年 6月，糧食與藥物管理局請求另外的正短期試算為了考慮 gepirone ER 為獲得批准作為一種新的抗抑鬱劑處理。 隨後， FKP 順利地進行在病人的試算有專業壓抑的鬱悶回答糧食與藥物管理局要求一個另外的正舉足輕重的研究。
那些結果被提交了給糧食與藥物管理局在 2007年 5月。 今天被發行的這份不可核准的信函在那些另外的結果以及其他最近被提交的和以前被提交的數據基礎上糧食與藥物管理局回顧。
Fabre-Kramer 和 GlaxoSmithKline 在 2月協作的今年輸入協議在 gepirone 延長版本片劑的全世界發展和商品化。 Fabre-Kramer 和 GSK 評估從糧食與藥物管理局的回應確定適當的以下步驟。
http://www.gsk.com
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