FDA wist beademingsbuis bedekt met een dun laagje zilver

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft aangekondigd dat het heeft toestemming gegeven voor marketing een beademingsbuis bedekt met een dun laagje zilver. De coating, een materiaal dat bekend voor antimicrobiële eigenschappen hebben, vermindert het risico dat patiënten op de ventilatoren zal longontsteking krijgen, terwijl in het ziekenhuis.

De Agento endotracheale tube, vervaardigd door CR Bard Inc, is bedoeld voor patiënten die moeten vertrouwen op een ventilator te ademen gedurende 24 uur of meer.

Patiënten die een dergelijk systeem zijn ademhaling te ondersteunen bij het risico van blootstelling aan het ziekenhuis opgelopen bacterie die kan bouwen op de ademhaling buis of passeren de buis om hun longen, waardoor uiteindelijk een longinfectie bekend als ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP).

Vijftien procent van de patiënten die ventilatoren ontwikkelen VAP per jaar en 26.000 sterven aan de infectie, op basis van de Centers for Disease Control and Prevention.

"Patiënten die behoefte hebben beademingsondersteuning hebben een verhoogd risico op longontsteking, die een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid vormt. Dit product kan helpen om dit risico te verlagen", zegt Daniel Schultz, MD, directeur van het Centrum FDA voor Devices and Radiological Health.

Zilver is bekend om zijn antibacteriële eigenschappen al tientallen jaren en is gebruikt voor dit doel op verschillende soorten apparaten. Dit is de eerste endotracheale tube bedekt met zilver.

In een multicenter klinische studie waarin de Agento luchtslang naar een ongecoat buis, was het percentage patiënten die longontsteking verlaagd van 7,5 procent naar 4,8 procent. De Agento ook vertraagde het begin van longontsteking.

De FDA in juli een voorstel voor leidraad over antimicrobiële apparaat stukken waarin staat dat wanneer bedrijven beweren dat hun product vermindert of voorkomt het apparaat-gerelateerde infecties uitgegeven, moet de claim worden ondersteund door dergelijke klinische gegevens.

http://www.fda.gov/