FDA rimuove il tubo di respirazione ricoperto di strato sottile di argento

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno annunciato che hanno annullato per l'introduzione sul mercato che un tubo di respirazione ha ricoperto di strato sottile di argento. Il rivestimento, un materiale conosciuto per avere beni antimicrobici, diminuisce il rischio che i pazienti sui ventilatori acquisteranno la polmonite mentre nell'ospedale.

Il tubo endotracheale di Agento, fabbricato da C.R. Bard Inc., è inteso per i pazienti che devono contare su un ventilatore per respirare per 24 ore o più.

I Pazienti che richiedono un sistema di appoggio respirante sono a rischio dell'esposizione ai batteri ospedale-acquistati che possono accumularsi sul tubo di respirazione o passare attraverso il tubo ai loro polmoni, finalmente causanti un'infezione del polmone conosciuta come polmonite ventilatore-associata (VAP).

Quindici per cento dei pazienti sui ventilatori sviluppano VAP ogni anno e 26.000 muoiono dall'infezione, secondo il Centri Per Il Controllo E La Prevenzione Delle Malattie.

“I Pazienti che richiedono il supporto del ventilatore sono al rischio aumentato per polmonite, che pone un problema significativo di salute pubblica. Questo prodotto può contribuire a ridurre questo rischio,„ ha detto Daniel Schultz, M.D., Direttore del Centro di FDA per le Unità e la Salubrità Radiologica.

L'Argento è stato conosciuto per i sui beni antimicrobici per le decadi ed è stato usato a questo fine su parecchi tipi di unità. Ciò è il primo tubo endotracheale ricoperto d'argento. 

In un test clinico multicentrato che confronta il tubo di respirazione di Agento ad un tubo non rivestito, la percentuale dei pazienti che hanno sviluppato la polmonite è stata diminuita da 7,5 per cento a 4,8 per cento. Il Agento egualmente ha ritardato l'inizio di polmonite.

FDA a luglio ha pubblicato un documento proposto di orientamento sugli invi antimicrobici dell'unità che specificano che quando le società sostengono il loro prodotto diminuisse o impedisse le infezioni unità unità, il reclamo dovrebbe essere supportato da tali dati clinici.

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