O FDA cancela a câmara de ar de respiração revestida com uma camada fina de prata

Os E.U. Food and Drug Administration anunciaram que cancelaram para o mercado que uma câmara de ar de respiração revestiu com uma camada fina de prata. O revestimento, um material conhecido para ter propriedades antimicrobiais, reduz o risco que os pacientes nos ventiladores adquirirão a pneumonia quando no hospital.

A câmara de ar endotracheal de Agento, manufacturado por C.R. Bardo Inc., é pretendida para os pacientes que devem confiar em um ventilador para respirar por 24 horas ou mais.

Os Pacientes que exigem um sistema de apoio de respiração são em risco da exposição às bactérias hospital-adquiridas que podem se acumular na câmara de ar de respiração ou passar através da câmara de ar a seus pulmões, causando eventualmente uma infecção do pulmão conhecida como pneumonia ventilador-associada (VAP).

Quinze por cento dos pacientes nos ventiladores desenvolvem VAP cada ano e 26.000 morrem da infecção, de acordo com os Centros para o Controlo e Prevenção de Enfermidades.

Os “Pacientes que exigem o apoio do ventilador estão no risco aumentado para a pneumonia, que levanta um problema de saúde público significativo. Este produto pode ajudar a abaixar este risco,” disse Daniel Schultz, M.D., director do Centro do FDA para Dispositivos e a Saúde Radiológica.

A Prata foi sabida para suas propriedades antimicrobiais por décadas e usada com esta finalidade em diversos tipos de dispositivos. Esta é a primeira câmara de ar endotracheal revestida com a prata. 

Em um ensaio clínico multicentrado que compara a câmara de ar de respiração de Agento a uma câmara de ar sem revestimento, a porcentagem dos pacientes que desenvolveram a pneumonia foi reduzida de 7,5 por cento a 4,8 por cento. O Agento igualmente atrasou o início da pneumonia.

O FDA emitiu em julho um original propor da orientação nas submissões antimicrobiais do dispositivo que indicam que quando as empresas reivindicam seu produto reduz ou impede infecções dispositivo-relacionadas, a reivindicação deve ser apoiado por tais dados clínicos.

http://www.fda.gov/