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粮食与药物管理局清除用银薄层涂的呼吸管

Published on November 13, 2007 at 2:35 AM · No Comments

美国食品药品监督管理局宣布它为呼吸管用银薄层涂的市场营销清除了。 涂层,已知的材料有抗菌属性,减少这种风险呼吸器的患者在这家医院时将获取肺炎,当。

Agento 气管内管,制造由 C.R. Bard Inc.,供必须取决于更一个呼吸器呼吸 24 时数或的患者使用。

需要这样一个呼吸的支援系统的患者是冒险对在呼吸管能加强或穿过管到他们的肺的医院获取的细菌的暴露,最终导致肺传染的叫作呼吸器关联肺炎 (VAP)。

百分之十五的呼吸器的患者每年开发 VAP,并且 26,000 中断于传染,根据疾病控制预防中心。

“需要呼吸器技术支持的患者是在肺炎的增加的风险,摆在一个重大的公共卫生问题。 此产品可能帮助降低此风险”,丹尼尔 Schultz, M.D.,粮食与药物管理局的中心的主任说设备和放射学健康。

银为其抗菌属性在设备的几种类型知道数十年和为此使用了。 这是用银涂的第一支气管内管。 

在比较 Agento 呼吸管的一次多中心临床试验与一支未上漆的管,患肺炎患者的百分比从 7.5% 减少了到 4.8%。 Agento 也延迟了肺炎起始。

粮食与药物管理局在 7月发行了在阐明抗菌设备的提交的一个提出的指导文件,当公司索赔时他们的产品减少或防止设备关连的传染,索赔应该由这样临床数据支持。

http://www.fda.gov/