Den amerikanske Food and Drug Administration har godkendt reviderede boxed advarsler og andre sikkerhedsrelaterede produktmærkning ændringer til erythropoiese-stimulerende stoffer (ESAs), som behandler visse typer af anæmi.
Disse nye oplysninger løse de risici, som stoffer Aranesp, Epogen og Procrit udgør for patienter med kræft og patienter med kronisk nyresvigt.
Mærkningen ændringer, som omfatter rådgivning fra FDA rådgivende udvalg og udvide mærkningen ændringer foretaget i marts 2007, også indeholde en erklæring om, at symptomerne på anæmi, træthed og livskvalitet ikke har vist sig at forbedre i patienter med kræft, som bliver behandlet med ESA'er .
Epogen, Procrit og Aranesp er godkendt til behandling af blodmangel hos patienter med kronisk nyresvigt og blodmangel forårsaget af kemoterapi hos visse patienter med kræft. Epogen og Procrit er også godkendt til brug i visse patienter med anæmi, der er planlagt til at gennemgå en større operation for at reducere blodtransfusioner under eller kort efter operationen og til behandling af blodmangel forårsaget af zidovudin (AZT) behandling hos HIV-patienter.
For patienter med kræft
For patienter med kræft, understreger den nye boxed advarsler, ESA'er forårsaget tumor vækst og forkortet overlevelse hos patienter med fremskreden brystkræft, hoved og hals, lymfoide og ikke-småcellet lungekræft, da de modtog en dosis, der forsøgte at opnå et hæmoglobinniveau på 12 gram pr deciliter (g / dl) eller derover.
De indrammede advarsler understreger også, at ingen kliniske data er tilgængelige at afgøre, om der er en lignende risiko forkortede overlevelse eller øget tumor vækst for patienter med cancer, som modtager en ESA-dosis, der forsøger at opnå et hæmoglobinniveau på mindre end 12 g / dl. Dette er det hæmoglobinniveauet almindeligvis opnås i klinisk praksis.
Udbyderne af sundhedsydelser, afgøre, om en patient er anæmisk og beslutte, om ESA dosering ved at måle, hvor meget af protein kaldet hæmoglobin er til stede i en patients røde blodlegemer.
En tidligere boxed advarsel, som blev godkendt i marts beskrev resultaterne af seks undersøgelser viser, at overlevelse var kortere og tumorer udviklet sig hurtigere, når ESA'er blev brugt til at opnå hæmoglobin på 12 g / dl eller større hos kræftpatienter.
Dagens nye boxed advarsel præciserer også, at ESAs kun bør anvendes til patienter med cancer ved behandling af blodmangel specifikt forårsaget af kemoterapi og ikke for andre årsager til anæmi. Desuden er det hedder, at ESAs bør ophøre, når patientens kemoterapi uddannelsen er gennemført.
"Sundhedspersonale nødt til at overveje risikoen for øget tumor progression og nedsat overlevelse hos patienter med cancer ved ordination ESA'er," sagde Janet Woodcock, MD, FDA vice-kommissær for videnskabelige og medicinske programmer, Chief Medical Officer og fungerende direktør for sit Center for Drug Evaluation and Research. "ESA'erne bør anvendes til patienter med kræft, når deres anæmi skyldes kemoterapi og kun ved den laveste dosis nødvendig for at undgå behovet for blodtransfusioner."
FDA arbejder med producenten for at designe og udføre kliniske forsøg med forskellige doseringsregimer og tumor typer til yderligere karakterisere potentielle tumor progression i forbindelse med ESA'erne.