De V.S. Food and Drug Administration hebben herziene in dozen gedane waarschuwingen en andere product etiketteringsveranderingen in verband met de veiligheid voor erythropoiesis-bevorderende agenten goedgekeurd (ESAs), die bepaalde soorten bloedarmoede behandelen.
Deze nieuwe verklaringen richten de risico's die de drugs Aranesp, Epogen en Procrit aan patiënten met kanker en patiënten met chronische niermislukking stellen.
De etiketteringsveranderingen, die raad van de adviescommissies van FDA opnemen en zich die op de etikettering van veranderingen in Maart 2007 worden aangebracht uitbreiden, omvatten ook een verklaring dat de symptomen van bloedarmoede, moeheid en levenskwaliteit niet om in patiënten met kanker zijn getoond te verbeteren die met ESAs worden behandeld.
Epogen, Procrit en Aranesp worden goedgekeurd om bloedarmoede in patiënten met chronische die niermislukking en bloedarmoede te behandelen door chemotherapie in bepaalde patiënten met kanker wordt veroorzaakt. Epogen en Procrit worden ook goedgekeurd voor gebruik in bepaalde patiënten met bloedarmoede die gepland zijn om belangrijke chirurgie te ondergaan die bloedtransfusies tijdens of kort na chirurgie en voor de behandeling van bloedarmoede te verminderen door zidovudine (AZT) wordt veroorzaakt therapie in HIV patiënten.
Voor Patiënten met Kanker
Voor patiënten met kanker, benadrukken de nieuwe in dozen gedane waarschuwingen dat ESAs de tumorgroei veroorzaakte en overleving in patiënten met geavanceerde borst, hoofd en hals, lymfe en niet kleine cellongkanker verkortte toen zij een dosis ontvingen die probeerde om een hemoglobineniveau van 12 gram per deciliter (g/dL) te bereiken of groter.
De in dozen gedane waarschuwingen benadrukken ook dat geen klinische gegevens beschikbaar zijn om te bepalen of er een gelijkaardig risico van verkorte overleving of de verhoogde tumorgroei voor patiënten met kanker is die een ESA dosis ontvangen die probeert om een hemoglobineniveau van minder dan 12 g/dL te bereiken. Dit is het hemoglobineniveau algemeen bereikte in klinische praktijk.
de gezondheidszorg leveranciers bepalen of een patiënt anemisch is en beslissen bij ESA het doseren door te meten hoeveel van de proteïne als hemoglobine wordt bekend in de rode bloedcellen die van een patiënt aanwezig is.
Een vroegere in dozen gedane die waarschuwing, in Maart wordt, beschreef de resultaten van zes studies aantonen goedgekeurd die dat de overleving korter was en de tumors sneller vorderden toen ESAs werd gebruikt om hemoglobineniveaus van 12 g/dL te bereiken of groter in kankerpatiënten.
De nieuwe in dozen gedane waarschuwing Van Vandaag verduidelijkt ook dat ESAs slechts in patiënten met kanker zou moeten worden gebruikt wanneer het behandelen van bloedarmoede die specifiek door chemotherapie en niet voor andere oorzaken van bloedarmoede wordt veroorzaakt. Voorts verklaart het dat ESAs zou moeten worden beëindigd zodra de de chemotherapiecursus van de patiënt is gebeëindigd.
De „beroeps van de Gezondheidszorg moeten de risico's van verhoogde tumorvooruitgang en verminderde overleving in patiënten met kanker overwegen wanneer het voorschrijven van ESAs,“ de bovengenoemde Houtsnip van Janet, M.D., de afgevaardigdecommissaris van FDA voor wetenschappelijke en medische programma's, belangrijkste medische ambtenaar en waarnemende directeur van zijn Centrum voor de Evaluatie en het Onderzoek van de Drug. „ESAs zou in patiënten met kanker moeten worden gebruikt slechts wanneer hun bloedarmoede aan chemotherapie en slechts bij de laagste dosis noodzakelijk gepast is om de behoefte aan bloedtransfusies te vermijden.“
FDA werkt met de fabrikant om klinische proeven van verschillende het doseren regimes en tumortypes te ontwerpen en te leiden om potentiële tumorvooruitgang verder te kenmerken verbonden aan ESAs.