Die US Food and Drug Administration haben korrigierte eingepackte WARNING und andere Kennzeichnungsänderungen des sicherheitstechnischen Produktes für erythropoiesis-anregende Agenzien genehmigt (ESAs), die bestimmte Baumuster der Anämie behandeln.
Diese neuen Anweisungen sprechen die Gefahren an, die die Drogen Aranesp, Epogen und Procrit zu den Patienten mit Krebs und zu den Patienten mit chronischem Nierenversagen aufwerfen.
Die Kennzeichnungsänderungen, die Rat von Gutachterkommissionen FDAS enthalten und nach den Kennzeichnungsänderungen erweitern, die im März 2007 vorgenommen werden, umfassen auch eine Anweisung, dass Anzeichen der Anämie, der Ermüdung und der Lebensqualität nicht gezeigt worden sind, um bei Patienten mit Krebs zu verbessern, die mit ESAs behandelt werden.
Epogen, Procrit und Aranesp werden genehmigt, um Anämie bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und die Anämie zu behandeln, die durch Chemotherapie bei bestimmten Patienten mit Krebs verursacht wird. Epogen und Procrit werden auch für Gebrauch bei bestimmten Patienten mit Anämie genehmigt, deren eingeplant werden, um große Operation durchzumachen, um zu verringern Bluttransfusionen während, oder kurz nachdem Chirurgie und für die Behandlung der Anämie verursacht durch Therapie des Zidovudine (AZT) bei HIV-Patienten.
Für Patienten mit Krebs
Für Patienten mit Krebs, heben die neuen eingepackten WARNING hervor, dass ESAs Tumorwachstum verursachte und Überleben bei Patienten mit hoch entwickeltem des Stutzens, lymphoiden und nicht-kleinen Zelllungenkrebs der Brust, des Kopfes und verkürzte, als sie eine Dosis empfingen, die versuchte, ein Hämoglobinniveau von 12 Gramm pro Deziliter (g/dL) zu erzielen oder größer.
Die eingepackten WARNING heben auch hervor, dass keine klinischen Daten erhältlich sind, zu bestimmen, ob es eine ähnliche Gefahr des verkürzten Überlebens oder des erhöhten Tumorwachstums für Patienten mit Krebs gibt, die eine ESA-Dosis empfangen, die versucht, ein Hämoglobinniveau von weniger als 12 g/dL zu erzielen. Dieses ist die Hämoglobinstufe, die geläufig in der klinischen Praxis erzielt wird.
die Gesundheitsvorsorger bestimmen, ob ein Patient blutarm ist und entscheiden auf ESA dosierend, indem sie messen, wie viel des Proteins, das als Hämoglobin bekannt ist, in den roten Blutkörperchen eines Patienten anwesend ist.
Ein früheres eingepacktes WARNING, im März genehmigt, beschrieben den Ergebnissen sechs Studien, die zeigen, dass Überleben kürzer war und Tumoren schnell, als ESAs verwendet wurden, um Hämoglobinniveaus von 12 g/dL zu erzielen oder größer bei Krebspatienten.
Heutiges neues eingepacktes WARNING erklärt auch, dass ESAs bei Patienten mit Krebs nur verwendet werden sollte, wenn man die Anämie behandelt, die speziell durch Chemotherapie und nicht für andere Ursachen der Anämie verursacht wird. Außerdem gibt es an, dass ESAs einmal eingestellt werden sollte der Chemotherapiekurs des Patienten ist beendet worden.
„Heilberufler müssen die Gefahren der erhöhten Tumorweiterentwicklung und des verringerten Überlebens bei Patienten mit Krebs betrachten, wenn vorschreibendes ESAs,“ sagte Janet-Waldschnepfe, M.D., FDAs stellvertretenden Polizeipräsidenten für die wissenschaftlichen und medizinischen Programme, leitenden Oberarzt und amtierenden Direktor seiner Mitte für Drogen-Bewertung und Forschung. „ESAs sollte bei Patienten mit Krebs verwendet werden, nur wenn ihre Anämie an der Chemotherapie und nur an der niedrigsten Dosis liegt, die notwendig ist, den Bedarf an den Bluttransfusionen zu vermeiden.“
FDA arbeitet mit dem Hersteller, um klinische Studien von verschiedenen Dosierungsregierungen und von Tumorbaumustern zu konstruieren und zu leiten, um die mögliche Tumorweiterentwicklung weiter zu kennzeichnen, die mit ESAs verbunden ist.