Gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno approvato gli avvisi inscatolati riveduti ed altri cambiamenti di contrassegno del prodotto relativo alla sicurezza per gli agenti distimolazione (ESAs), che trattano determinati tipi di anemie.
Queste nuove istruzione indirizzano i rischi che le droghe Aranesp, Epogen e Procrit comportano ai pazienti con cancro ed ai pazienti con insufficienza renale cronica.
I cambiamenti di contrassegno, che comprendono il consiglio dai comitati consultivi di FDA e si espandono sopra i cambiamenti di contrassegno fatti nel marzo 2007, egualmente comprendono un'istruzione che i sintomi dell'anemia, della fatica e della qualità di vita non sono stati indicati per migliorare in pazienti con cancro che sono curati con ESAs.
Epogen, Procrit e Aranesp sono approvati per trattare l'anemia in pazienti con insufficienza renale cronica e l'anemia causata dalla chemioterapia in pazienti sicuri con cancro. Epogen e Procrit egualmente sono approvati per uso in pazienti sicuri con l'anemia cui sono preveduti per subire l'ambulatorio principale per diminuire le trasfusioni di sangue durante o poco tempo dopo che chirurgia e per il trattamento dell'anemia causato tramite la terapia della zidovudina (AZT) nei pazienti di HIV.
Per i Pazienti con Cancro
Per i pazienti con cancro, i nuovi avvisi inscatolati sottolineano che ESAs ha causato la crescita del tumore ed ha accorciato la sopravvivenza in pazienti con il cancro polmonare linfoide e non piccolo avanzato del petto, della testa e del collo, delle cellule quando hanno ricevuto una dose che ha tentato di raggiungere un livello dell'emoglobina di 12 grammi per decilitro (g/dL) o maggior.
Gli avvisi inscatolati egualmente sottolineano che non ci sono dati clinici a disposizione per determinare se c'è un simile rischio di sopravvivenza accorciata o di crescita aumentata del tumore per i pazienti con cancro che ricevono una dose di SEC che tenta di raggiungere un livello dell'emoglobina di meno di 12 g/dL. Ciò è il livello dell'emoglobina raggiunto comunemente nella pratica clinica.
i fornitori di cure mediche determinano se un paziente è anemico e decidono di SEC che dosano misurando quanto della proteina conosciuta come emoglobina è presente in globuli rossi di un paziente.
Un avviso inscatolato più iniziale, approvato a marzo, descritto i risultati di sei studi che dimostrano che la sopravvivenza era più breve e tumori ha progredito più velocemente quando ESAs è stato usato per raggiungere i livelli dell'emoglobina di 12 g/dL o maggior in malati di cancro.
L'Odierno nuovo avviso inscatolato egualmente chiarisce che ESAs dovrebbe essere utilizzato soltanto in pazienti con cancro quando tratta l'anemia specificamente causata dalla chemioterapia e non per altre cause dell'anemia. Inoltre, specifica che ESAs dovrebbe essere interrotto una volta il corso della chemioterapia del paziente è stato completato.
“I professionisti di Sanità devono considerare i rischi di progressione aumentata del tumore e di sopravvivenza in diminuzione in pazienti con cancro quando ESAs di prescrizione,„ ha detto Janet Woodcock, M.D., il vice commissario di FDA per i programmi scientifici e medici, capo ispettore sanitario e direttore provvisorio del suo Centro per la Valutazione e la Ricerca della Droga. “ESAs dovrebbe essere utilizzato in pazienti con cancro soltanto quando la loro anemia è dovuto la chemioterapia e soltanto alla dose più bassa necessaria per evitare l'esigenza delle trasfusioni di sangue.„
FDA sta funzionando con il produttore per progettare e condurre i test clinici dei regimi e dei tipi di dosaggio differenti del tumore più ulteriormente per caratterizzare la progressione potenziale del tumore connessa con ESAs.